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Eine randomisierte Studie zur vorzeitigen Entlassung nach transradialem Stenting von Koronararterien bei akutem MI (EASY-MI)

23. November 2011 aktualisiert von: Olivier F. Bertrand, Laval University

Eine randomisierte Studie zur vorzeitigen Entlassung nach transradialem Stenting von Koronararterien bei akutem Myokardinfarkt: Die EASY-MI-Pilotstudie.

Hypothesen

  1. Die Bolusverabreichung der gesamten Abciximab-Dosis führt zu einer überlegenen maximalen und mittleren Thrombozytenaggregationshemmung (PAI) im Vergleich zur Standardbolusverabreichung (0,25 mg/kg).
  2. Die Gesamtdosis von Abciximab kann als einzelner Bolus verabreicht werden und ist im Hinblick auf akute und mittelfristige angiographische und klinische Ergebnisse wirksamer als ein Bolus (0,25 mg/kg) + 12-stündige Infusion.
  3. Die intrakoronare (ic) Verabreichung von Abciximab ist im Hinblick auf akute und mittelfristige angiographische und klinische Ergebnisse wirksamer als die intravenöse (iv) Verabreichung.
  4. Es besteht ein Zusammenhang zwischen PAI und angiographischen Perfusionswerten.
  5. Der routinemäßige Einsatz von Sirolimus-freisetzenden Stents (Cypher, Cordis) bei primärer PCI ist mit einer geringen Revaskularisierungsrate und Komplikationen des Zielgefäßes verbunden.
  6. Herz-MRT früh und spät nach primärer PCI liefert detaillierte Informationen zu Myokardschäden und irreversibler Nekrose, die mit angiographischen Perfusionswerten korrelieren.
  7. Nach einer unkomplizierten transradialen PCI können Patienten frühzeitig in ihr überweisendes Zentrum zurücküberwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE UND ENDPUNKTE Die Ziele der vorliegenden Studie bestehen darin, den Nutzen und die Sicherheit von 1) einem einzelnen Abciximab-Bolus (100 % der Dosis) im Vergleich zum Standardbolus (ca. 80 % der Gesamtdosis) + 12-stündiger Infusion (ca 20 % der Gesamtdosis) und 2) intrakoronare Abciximab-Bolusverabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Abciximab bei primärer PCI.

Die primären Thrombozyten-Endpunkte sind der Prozentsatz der Patienten mit ≥ 95 % Thrombozytenaggregationshemmung 10 Minuten nach dem Abciximab-Bolus (MAX) und die mittlere Thrombozytenaggregationshemmung 10 Minuten nach dem Abciximab-Bolus (MEAN).

Die sekundären KLINISCHEN Endpunkte der Studie sind:

  • Die Kombination aus Tod, Schlaganfall, wiederholtem Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes und schweren Blutungen 30 Tage nach der primären PCI.
  • Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, wiederholtem Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 6 Monaten.

Die sekundären ANGIOGRAPHISCHEN Endpunkte der Studie sind:

  • Der Anteil der Patienten mit einer Myokardrötung Grad 2–3 und einem TIMI-3-Score am Ende der PCI im verantwortlichen Gefäß.
  • Die Restenoserate (Durchmesserstenose ≥ 50 %) und der späte Verlust im verantwortlichen Gefäß nach 6 Monaten.

Weitere explorative Endpunkte sind die Durchführbarkeit und Sicherheit einer frühen Verlegung in das überweisende Krankenhaus nach einer unkomplizierten primären PCI, die kardialen MRT-Messungen und die Hemmung der Thrombozytenaggregation 6 Stunden nach der PCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akutem Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Stunden nach den Symptomen für eine primäre PCI geeignet ist: Der Patient muss anhaltende, kontinuierliche (mindestens 20 Minuten andauernde) Anzeichen und Symptome einer Ischämie aufweisen, die nicht durch Nitrate beseitigt werden können und innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung einsetzen, und eines der folgenden Symptome :

    • ST-Strecken-Hebung ≥ 2 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen EKG-Ableitungen (vorderer Infarkt)
    • ST-Streckensenkung ≥ 2 mm in V1, V2 oder V2, V3 mit reziproker 1 mm ST-Hebung in II, verstärkte unipolare Fußableitung (linkes Bein) (AVF) und V6 (echter hinterer Infarkt)
    • ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Extremitäten-EKG-Ableitungen (anderer Infarkt)
    • Neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock (LBBB)
  • Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.
  • Patient und behandelnder interventioneller Kardiologe stimmen der Randomisierung zu.
  • Der Patient wird über den Randomisierungsprozess informiert und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
  • Diagnostische und therapeutische Intervention durch transradialen/ulnaren Arterienansatz.
  • Die verantwortliche Läsion kann an einem natürlichen Koronargefäß identifiziert werden, das für eine primäre PCI mit Stentimplantation geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine thrombolytische Therapie erhalten (innerhalb der letzten 4 Wochen) und wird zur Notfall-PCI überwiesen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien
  • Femurscheide (Arterie)
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen ASS, Clopidogrel oder Ticlopidin, die eine Behandlung für mindestens 12 Monate ausschließen
  • Jede signifikante Blutdyskrasie, Diathese oder INR > 2,0
  • Jede klinische Kontraindikation für die Verabreichung von Abciximab (ReoPro®), d. h. bekannte strukturelle intrakranielle Läsion, Thrombozytopenie < 100.000, aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung oder bekannter Hämoglobinspiegel < 10 g/dl.
  • Alle Glykoprotein-IIb-IIIa-Inhibitoren, die in den letzten 30 Tagen eingenommen wurden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, d. h. systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate aufgrund nicht kardialer Ursache
  • Infarkt durch In-Stent-Thrombose oder Restenose
  • Vor der Randomisierung war ein kardiogener Schock erkennbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gr 1 – intrakoronar + Infusion
Abciximab-Bolus 0,25 mg/kg ic + 12 Stunden iv-Infusion
Arzneimittel: Abciximab
100 % Abciximab-Bolusdosis (0,3 mg/kg) ic oder iv vs. Standardbolus (0,25 mg/kg) ic oder iv plus 12-stündige Infusion
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)
Experimental: Gr 2 – intrakoronar
100 % Abciximab-Bolusdosis 0,3 mg/kg ic
Arzneimittel: Abciximab
100 % Abciximab-Bolusdosis (0,3 mg/kg) ic oder iv vs. Standardbolus (0,25 mg/kg) ic oder iv plus 12-stündige Infusion
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktiver Komparator: Gr 3 – intravenös
Abciximab-Bolusdosis 0,25 mg/kg iv + 12 Stunden iv-Infusion
Arzneimittel: Abciximab
100 % Abciximab-Bolusdosis (0,3 mg/kg) ic oder iv vs. Standardbolus (0,25 mg/kg) ic oder iv plus 12-stündige Infusion
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)
Experimental: Gr 4 – intravenös
100 % Abciximab-Bolusdosis 0,3 mg/kg iv
Arzneimittel: Abciximab
100 % Abciximab-Bolusdosis (0,3 mg/kg) ic oder iv vs. Standardbolus (0,25 mg/kg) ic oder iv plus 12-stündige Infusion
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 95 % Thrombozytenaggregationshemmung und mittlerer Thrombozytenaggregationshemmung.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Abciximab-Bolus
10 Minuten nach dem Abciximab-Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod, Schlaganfall, wiederholtem Herzinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes und starken Blutungen 30 Tage nach der primären PCI.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, wiederholtem Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 6-monatiger Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit Myokardrötung Grad 2–3 und TIMI 3-Score am Ende der PCI im verantwortlichen Gefäß.
Zeitfenster: Am Ende von PCI
Am Ende von PCI
Restenoserate (Durchmesserstenose gleich oder größer als 50 %) und später Verlust im verantwortlichen Gefäß bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Explorative Endpunkte: Durchführbarkeit und Sicherheit einer frühen Verlegung in das überweisende Krankenhaus nach unkomplizierter primärer PCI, Herz-MRT-Messungen und Thrombozytenaggregationshemmung 6 Stunden nach der PCI.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der PCI
6 Stunden nach der PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation
Quebec Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASY-MI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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