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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit endokrinen Tumoren des Magen-Darm-Trakts.

20. Januar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung von Avastin in Verbindung mit einer Chemotherapie auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit progressiven fortgeschrittenen/metastasierten, gut differenzierten verdauungsfördernden endokrinen Tumoren des Gastrointestinaltrakts

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei systemischen Behandlungen einschließlich Avastin bei Patienten mit zuvor unbehandelten progressiven, lokal fortgeschrittenen/metastasierten, gut differenzierten endokrinen Verdauungstumoren bewerten. Patienten mit duodeno-pankreatischen Tumoren (Arm 1) werden alle 6 Wochen plus mit 5FU/Streptozotocin iv (5FU 400 mg/m2/Tag D1 bis D5; Streptozotocin 500 mg/m2/Tag/iv D1 bis D5; D1=D42) behandelt Avastin 7,5 mg/kg iv alle 3 Wochen. Patienten mit Tumoren des Magen-Darm-Trakts (Arm 2) werden alle 3 Wochen mit Xeloda 1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich D1 bis D14 plus Avastin 7,5 mg/kg iv D1=D21 alle 3 Wochen behandelt. Die Patienten werden mindestens 6 Monate lang mit Chemotherapie behandelt, es sei denn, es kommt zu einer Tumorprogression und/oder einer inakzeptablen Toxizität. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37171
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • gut differenzierte endokrine Tumoren des Gastrointestinaltrakts oder duodeno-pankreatische endokrine Tumoren;
  • keine vorherige Krebstherapie außer einer Operation;
  • fortschreitende metastatische Erkrankung;
  • >=1 messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • abnormale Herzfunktion, mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und/oder abnormalem 12-Kanal-EKG;
  • Patienten mit bekannten Blutungsstörungen;
  • instabile systemische Erkrankung;
  • chronische tägliche Behandlung mit hochdosiertem Aspirin, NSAIDs oder Kortikosteroiden;
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (außer erfolgreich behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv am Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: 5 FU
400 mg/m2/Tag iv an den Tagen 1–5 alle 6 Wochen
Arzneimittel: Streptozotocin
500 mg/m2/Tag iv an den Tagen 1–5 alle 6 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv am Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Xeloda
1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich an den Tagen 1–14 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum der Beurteilung durch den Prüfer hinsichtlich fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache. Der Verlauf wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) mithilfe medizinischer Bildgebung während des Behandlungszeitraums und von den Prüfärzten (bestätigt durch medizinische Bildgebung) während des Nachbeobachtungszeitraums beurteilt. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung ohne Progression zensiert. Daten von Teilnehmern, die die Studie ohne Krankheitsprogression oder Tod abgeschlossen hatten, wurden zum Datum des letzten Besuchs oder der Nachuntersuchung ohne Krankheitsprogression zensiert.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
PFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum der Beurteilung durch den Prüfer hinsichtlich fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache. Der Verlauf wurde gemäß RECIST mithilfe medizinischer Bildgebung während des Behandlungszeitraums und von den Prüfärzten (bestätigt durch medizinische Bildgebung) während des Nachbeobachtungszeitraums beurteilt. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung ohne Progression zensiert. Daten von Teilnehmern, die die Studie ohne Krankheitsprogression oder Tod abgeschlossen hatten, wurden zum Datum des letzten Besuchs oder der Nachuntersuchung ohne Krankheitsprogression zensiert. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
PFS – Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten voraussichtlich progressionsfrei sind
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum der Beurteilung durch den Prüfer hinsichtlich fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache. Der Verlauf wurde gemäß RECIST mithilfe medizinischer Bildgebung während des Behandlungszeitraums und von den Prüfärzten (bestätigt durch medizinische Bildgebung) während des Nachbeobachtungszeitraums beurteilt. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung ohne Progression zensiert. Daten von Teilnehmern, die die Studie ohne Krankheitsprogression oder Tod abgeschlossen hatten, wurden zum Datum des letzten Besuchs oder der Nachuntersuchung ohne Krankheitsprogression zensiert.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort nach der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Beste Gesamtreaktion, definiert als die beste während der Studie aufgezeichnete Reaktion gemäß RECIST; durchgeführt durch den Prüfer und durch zentrale Überprüfung. Vollständige Remission (CR): vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen. Alle Läsionen, sowohl Ziel- als auch Nichtzielläsionen, müssen auf den Normalwert zurückgegangen sein (kurze Achse, weniger als [<]10 Millimeter [mm]). Keine neuen Läsionen. Partielle Reaktion (PR): größer oder gleich (≥) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser (LD) in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen. Stabile Erkrankung (SD): kein Anspruch auf CR, PR oder Progressive Disease (PD). PD: mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe der LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Dauer der Gesamtantwort (OR) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Bestimmt nur für Teilnehmer mit einer Gesamtreaktion (CR oder PR) und wurde als Zeitintervall zwischen der Reaktion (CR oder PR) und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung ohne Progression zensiert. Daten für Teilnehmer, die die Studie ohne Progression oder Tod abgeschlossen haben, wurden anhand der Daten des letzten Besuchs oder der Nachuntersuchung ohne Progression zensiert.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Dauer von OR – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Bestimmt nur für Teilnehmer mit einer Gesamtreaktion (CR oder PR) und wurde als Zeitintervall zwischen der Reaktion (CR oder PR) und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung ohne Progression zensiert. Daten für Teilnehmer, die die Studie ohne Progression oder Tod abgeschlossen haben, wurden anhand der Daten des letzten Besuchs oder der Nachuntersuchung ohne Progression zensiert. Die mittlere OP-Dauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Dauer des OR – Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Reaktion nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Die Dauer des OR wurde nur für die Teilnehmer mit einer Gesamtreaktion von CR oder PR bestimmt und wurde als Zeitintervall zwischen der Reaktion (CR oder PR) und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung ohne Progression zensiert. Daten für Teilnehmer, die die Studie ohne Progression oder Tod abgeschlossen haben, wurden anhand der Daten des letzten Besuchs oder der Nachuntersuchung ohne Progression zensiert.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Dauer der Gesamtkrankheitskontrolle (ODC) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Bestimmt nur für Teilnehmer mit allgemeiner Krankheitskontrolle (CR, PR oder SD gemäß RECIST) und wurde als Zeitintervall zwischen dem ersten Auftreten der Krankheitskontrolle (CR, PR oder SD) und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung ohne Progression zensiert. Daten für Teilnehmer, die die Studie ohne Progression oder Tod abgeschlossen haben, wurden anhand der Daten des letzten Besuchs oder der Nachuntersuchung ohne Progression zensiert.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Dauer des ODC – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Bestimmt nur für Teilnehmer mit allgemein kontrollierter Krankheit (CR, PR oder SD gemäß RECIST) und wurde als Zeitintervall zwischen dem ersten Auftreten der Krankheitskontrolle (CR, PR oder SD) und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache definiert . Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung ohne Progression zensiert. Daten für Teilnehmer, die die Studie ohne Progression oder Tod abgeschlossen haben, wurden anhand der Daten des letzten Besuchs oder der Nachuntersuchung ohne Progression zensiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Dauer der ODC – Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten die Krankheitskontrolle aufrechterhalten
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Die Dauer der ODC wurde nur für die Teilnehmer mit Gesamtkontrollerkrankung (CR, PR oder SD gemäß RECIST) bestimmt und wurde als Zeitintervall zwischen dem ersten Auftreten der Krankheitskontrolle (CR, PR oder SD) und dem Datum der Progression definiert oder Tod aus irgendeinem Grund. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung ohne Progression zensiert. Daten für Teilnehmer, die die Studie ohne Progression oder Tod abgeschlossen haben, wurden anhand der Daten des letzten Besuchs oder der Nachuntersuchung ohne Progression zensiert.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening, Tag 1 jedes Zyklus während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Das OS wurde als die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung zensiert. Daten von Teilnehmern, die am Ende der Studie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs zensiert.
Screening, Tag 1 jedes Zyklus während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Betriebssystem – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Screening, Tag 1 jedes Zyklus während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Das OS wurde als die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung zensiert. Daten von Teilnehmern, die am Ende der Studie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs zensiert. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening, Tag 1 jedes Zyklus während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
OS – Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten überleben
Zeitfenster: Screening, Tag 1 jedes Zyklus während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Das OS wurde als die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Daten von Teilnehmern, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung zensiert. Daten von Teilnehmern, die am Ende der Studie noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs zensiert.
Screening, Tag 1 jedes Zyklus während der Behandlung, alle 6 Monate während der Nachbeobachtung bis zu 2 Jahren
Globaler Gesundheitszustand, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung
EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Elemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala [1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“]). Die Ergebnisse wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des globalen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert nach EORTC QLQ-C30-Verbesserungskategorie
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung
EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Elemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala [1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“]). Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden wie folgt kategorisiert: Sehr starke Verschlechterung (weniger als [<]-20); Mäßige Verschlechterung (größer oder gleich [≥]-20 bis <-10); Leichte Verschlechterung (≥-10 bis <-5); Keine Änderung (≥-5 bis kleiner oder gleich [≤]5); Geringe Verbesserung (>5 bis ≤10); Mäßige Verbesserung (>10 bis ≤20); und Sehr stark verbessert (>20).
Screening alle 3 Monate während der Behandlung
EORTC QLQ-C30 Funktions- und Symptomskala-Scores
Zeitfenster: Screening alle 3 Monate während der Behandlung
EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Elemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala [1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“]). Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Funktionswerten bedeutet ein höherer Wert ein besseres Leistungsniveau. Bei den Scores auf der Symptomskala bedeutet ein höherer Wert, dass die Symptome schwerwiegender sind.
Screening alle 3 Monate während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML20383

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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