Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med kemoterapi hos patienter med endokrine tumorer i mave-tarmkanalen.

20. januar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at evaluere effekten af ​​Avastin i forbindelse med kemoterapi på progressionsfri overlevelse hos patienter med progressivt avanceret/metastatisk veldifferentieret fordøjelsesendokrine tumorer i mave-tarmkanalen

Dette 2-armsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to systemiske behandlinger inklusive Avastin hos patienter med tidligere ubehandlede progressive lokalt fremskredne/metastatiske veldifferentierede fordøjelsesendokrine tumorer. Patienter med duodeno-pancreas tumorer (arm 1) vil blive behandlet med 5FU/streptozotocin iv (5FU 400mg/m2/d D1 til D5; streptozotocin 500mg/m2/d/iv D1 til D5;D1=D42) hver 6. uge, plus Avastin 7,5 mg/kg iv hver 3. uge. Patienter med mave-tarmkanaltumorer (arm 2) vil blive behandlet med Xeloda 1000mg/m2 po bid D1 til D14 plus Avastin 7,5mg/kg iv D1=D21 hver 3. uge. Patienterne vil blive behandlet med kemoterapi i minimum 6 måneder, medmindre der er tumorprogression og/eller uacceptabel toksicitet. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37171
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • veldifferentierede gastrointestinale endokrine tumorer eller duodeno-pancreas endokrine tumorer;
  • ingen tidligere kræftbehandling, bortset fra kirurgi;
  • progressiv metastatisk sygdom;
  • >=1 målbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal hjertefunktion, med historie med iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder og/eller unormalt 12-aflednings-EKG;
  • patienter med kendte blødningsforstyrrelser;
  • ustabil systemisk sygdom;
  • kronisk daglig behandling med højdosis aspirin, NSAID eller kortikosteroider;
  • tidligere malignitetshistorie (bortset fra succesfuldt behandlet basal- og pladecellekræft i huden og/eller in situ kræft i livmoderhalsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 hver 3. uge
Medicin: 5 FU
400mg/m2/dag iv på dag 1-5 hver 6. uge
Medicin: Streptozotocin
500mg/m2/dag iv på dag 1-5 hver 6. uge
Eksperimentel: 2
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 hver 3. uge
Medicin: Xeloda
1000mg/m2 po bud på dag 1-14 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for start af behandlingen og datoen for evaluering af investigator af progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Progressionen blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ved hjælp af medicinsk billeddannelse i behandlingsperioden og af efterforskerne (bekræftet ved medicinsk billeddannelse) under opfølgningsperioden. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af sygdomsprogression eller død, blev censureret på datoen for det sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
PFS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for start af behandlingen og datoen for evaluering af investigator af progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Progressionen blev vurderet i henhold til RECIST ved hjælp af medicinsk billeddannelse i behandlingsperioden og af efterforskerne (bekræftet ved medicinsk billeddannelse) under opfølgningsperioden. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af sygdomsprogression eller død, blev censureret på datoen for det sidste besøg eller opfølgning uden progression. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
PFS - Procentdel af deltagere estimeret til at være progressionsfri ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for start af behandlingen og datoen for evaluering af investigator af progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Progressionen blev vurderet i henhold til RECIST ved hjælp af medicinsk billeddannelse i behandlingsperioden og af efterforskerne (bekræftet ved medicinsk billeddannelse) under opfølgningsperioden. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af sygdomsprogression eller død, blev censureret på datoen for det sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et svar efter bedste samlede svar
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Bedste overordnede respons defineret som bedste respons registreret under undersøgelsen som defineret i henhold til RECIST; udført af efterforskeren og ved centraliseret gennemgang. Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle læsioner, både mål og ikke-mål, skal være faldet til det normale (kort akse, mindre end [<]10 millimeter [mm]). Ingen nye læsioner. Delvis respons (PR): større end eller lig med (≥)30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter (LD) blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. Stabil sygdom (SD): ikke kvalificeret til CR, PR eller progressiv sygdom (PD). PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af samlet respons (OR) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Bestemt kun for de deltagere med en samlet respons (CR eller PR) og blev defineret som tidsintervallet mellem responsen (CR eller PR) og datoen for progression eller død uanset årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af OR - Tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Bestemt kun for de deltagere med en samlet respons (CR eller PR) og blev defineret som tidsintervallet mellem responsen (CR eller PR) og datoen for progression eller død uanset årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression. Medianvarigheden af ​​OR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af ELLER - procentdel af deltagere med vedvarende respons ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varigheden af ​​OR blev kun bestemt for de deltagere med en samlet respons på CR eller PR og blev defineret som tidsintervallet mellem responsen (CR eller PR) og datoen for progression eller død af enhver årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af overordnet sygdomskontrol (ODC) - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Bestemt kun for de deltagere med overordnet sygdomskontrol (CR, PR eller SD pr. RECIST) og blev defineret som tidsintervallet mellem den første forekomst af sygdomskontrol (CR, PR eller SD) og datoen for progression eller død uanset årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af ODC - Time to Event
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Bestemt kun for de deltagere med overordnet kontrolsygdom (CR, PR eller SD pr. RECIST) og blev defineret som tidsintervallet mellem den første forekomst af sygdomskontrol (CR, PR eller SD) og datoen for progression eller død af enhver årsag . Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression. Mediantid til hændelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af ODC - Procentdel af deltagere, der opretholder sygdomskontrol ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varigheden af ​​ODC blev kun bestemt for de deltagere med overordnet kontrolsygdom (CR, PR eller SD pr. RECIST) og blev defineret som tidsintervallet mellem den første forekomst af sygdomskontrol (CR, PR eller SD) og datoen for progression eller død af enhver årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
OS blev defineret som tiden fra den første behandlingsadministrering til død af enhver årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering. Data for deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for sidste besøg.
Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
OS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
OS blev defineret som tiden fra den første behandlingsadministrering til død af enhver årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering. Data for deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for sidste besøg. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
OS - Procentdel af deltagere, der overlever ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
OS blev defineret som tiden fra den første behandlingsadministrering til død af enhver årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering. Data for deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for sidste besøg.
Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
Global sundhedsstatus som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-punkts skala [1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende']). Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til skalaen 0-100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Screening, hver 3. måned under behandlingen
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i global sundhedsstatus efter EORTC QLQ-C30 forbedringskategori
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-punkts skala [1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende']). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer. Ændringer fra baseline blev kategoriseret som følger: Meget meget forværring (mindre end [<]-20); Moderat forværring (større end eller lig med [≥]-20 til <-10); Lidt forværring (≥-10 til <-5); Ingen ændring (≥-5 til mindre end eller lig med [≤]5); Lille forbedring (>5 til ≤10); Moderat forbedring (>10 til ≤20); og meget forbedret (>20).
Screening, hver 3. måned under behandlingen
EORTC QLQ-C30 Funktions- og symptomskalaresultater
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-punkts skala [1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende']). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; for funktionelle scores repræsenterer en højere score et bedre funktionsniveau. For symptomskala-score repræsenterer et højere niveau et mere alvorligt niveau af symptomer.
Screening, hver 3. måned under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML20383

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger