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Uno studio di Avastin (Bevacizumab) in combinazione con la chemioterapia in pazienti con tumori endocrini del tratto gastrointestinale.

20 gennaio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'effetto di Avastin in associazione con la chemioterapia sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con tumori endocrini digestivi ben differenziati progressivi avanzati/metastatici del tratto gastrointestinale

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti sistemici incluso Avastin in pazienti con tumori endocrini digestivi ben differenziati progressivi localmente avanzati/metastatici non precedentemente trattati. I pazienti con tumori duodeno-pancreatici (braccio 1) saranno trattati con 5FU/streptozotocina iv (5FU 400 mg/m2/die da D1 a D5; streptozotocina 500 mg/m2/die/iv da D1 a D5; D1=D42) ogni 6 settimane, più Avastin 7,5 mg/kg iv ogni 3 settimane. I pazienti con tumori del tratto gastrointestinale (braccio 2) saranno trattati con Xeloda 1000 mg/m2 PO bid da D1 a D14 più Avastin 7,5 mg/kg iv D1=D21 ogni 3 settimane. I pazienti saranno trattati con chemioterapia per un minimo di 6 mesi, a meno che non vi sia progressione tumorale e/o tossicità inaccettabile. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
      • Caen, Francia, 14033
      • Chambray Les Tours, Francia, 37171
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21079
      • Lille, Francia, 59020
      • Lyon, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13285
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75571
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51092
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • tumori endocrini ben differenziati del tratto gastrointestinale o tumori endocrini duodeno-pancreatici;
  • nessuna precedente terapia antitumorale, diversa dalla chirurgia;
  • malattia metastatica progressiva;
  • >=1 lesione misurabile.

Criteri di esclusione:

  • funzione cardiaca anormale, con anamnesi di cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi e/o ECG a 12 derivazioni anomalo;
  • pazienti con disturbi emorragici noti;
  • malattia sistemica instabile;
  • trattamento quotidiano cronico con aspirina ad alte dosi, FANS o corticosteroidi;
  • precedente storia di tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato con successo e/o dal carcinoma in situ della cervice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: 5FU
400 mg/m2/die iv nei giorni 1-5 ogni 6 settimane
Droga: Streptozotocina
500 mg/m2/giorno iv nei giorni 1-5 ogni 6 settimane
Sperimentale: 2
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Xeloda
1000mg/m2 po bid nei giorni 1-14 ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di valutazione da parte dello sperimentatore della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La progressione è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) utilizzando l'imaging medico durante il periodo di trattamento e dagli investigatori (confermato dall'imaging medico) durante il periodo di follow-up. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione della malattia o decesso sono stati censurati alla data dell'ultima visita o follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
PFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di valutazione da parte dello sperimentatore della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La progressione è stata valutata secondo RECIST utilizzando l'imaging medico durante il periodo di trattamento e dai ricercatori (confermato dall'imaging medico) durante il periodo di follow-up. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione della malattia o decesso sono stati censurati alla data dell'ultima visita o follow-up senza progressione. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
PFS - Percentuale di partecipanti stimata senza progressione a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di valutazione da parte dello sperimentatore della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La progressione è stata valutata secondo RECIST utilizzando l'imaging medico durante il periodo di trattamento e dai ricercatori (confermato dall'imaging medico) durante il periodo di follow-up. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione della malattia o decesso sono stati censurati alla data dell'ultima visita o follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta per la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Migliore risposta complessiva definita come la migliore risposta registrata durante lo studio come definita secondo RECIST; eseguita dal ricercatore e mediante revisione centralizzata. Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e malattia non bersaglio. Tutte le lesioni, sia target che non target, devono essere ridotte alla normalità (asse corto, inferiore a [<]10 millimetri [mm]). Nessuna nuova lesione. Risposta parziale (PR): riduzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo (LD) è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione. Malattia stabile (SD): non qualificabile per CR, PR o malattia progressiva (PD). PD: aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata della risposta complessiva (OR) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Determinato solo per quei partecipanti con una risposta globale (CR o PR) ed è stato definito come l'intervallo di tempo tra la risposta (CR o PR) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata di OR - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Determinato solo per quei partecipanti con una risposta globale (CR o PR) ed è stato definito come l'intervallo di tempo tra la risposta (CR o PR) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione. La durata mediana dell'OR è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata della sala operatoria - Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La durata dell'OR è stata determinata solo per quei partecipanti con una risposta complessiva di CR o PR ed è stata definita come l'intervallo di tempo tra la risposta (CR o PR) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata del controllo generale della malattia (ODC) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Determinato solo per i partecipanti con controllo generale della malattia (CR, PR o SD secondo RECIST) ed è stato definito come l'intervallo di tempo tra la prima occorrenza del controllo della malattia (CR, PR o SD) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata dell'ODC - Time to Event
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Determinato solo per i partecipanti con malattia di controllo generale (CR, PR o SD secondo RECIST) ed è stato definito come l'intervallo di tempo tra la prima occorrenza del controllo della malattia (CR, PR o SD) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa . I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione. Il tempo mediano all'evento è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata dell'ODC - Percentuale di partecipanti che mantengono il controllo delle malattie a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La durata dell'ODC è stata determinata solo per i partecipanti con malattia di controllo generale (CR, PR o SD secondo RECIST) ed è stata definita come l'intervallo di tempo tra la prima occorrenza del controllo della malattia (CR, PR o SD) e la data della progressione o morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione. I dati per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita.
Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
OS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione. I dati per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
OS - Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione. I dati per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita.
Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Lo stato di salute globale valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti [da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"]). I punteggi sono stati mediati e trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dello stato di salute globale per categoria di miglioramento EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti [da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"]). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi. I cambiamenti rispetto al basale sono stati classificati come segue: molto peggioramento (meno di [<]-20); Peggioramento moderato (maggiore o uguale a [≥]-20 a <-10); Piccolo peggioramento (da ≥-10 a <-5); Nessun cambiamento (da ≥-5 a minore o uguale a [≤]5); Piccolo miglioramento (da >5 a ≤10); Miglioramento moderato (da >10 a ≤20); e Molto migliorato (>20).
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento
EORTC QLQ-C30 Punteggi della scala funzionale e dei sintomi
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti [da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"]). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; per i punteggi funzionali, un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento. Per i punteggi della scala dei sintomi, un livello più alto rappresenta un livello più grave di sintomi.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML20383

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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