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Funktionsstörung des autonomen Nervensystems und periphere Neuropathie in einer Kohorte asymptomatischer jugendlicher Diabetiker (Typ I): Eine fallkontrollierte Studie

20. September 2007 aktualisiert von: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
Hierbei handelt es sich um eine fallkontrollierte Studie, bei der eine innovative, nicht-invasive, von der FDA zugelassene Technologie zur Messung des autonomen Nervensystems eingesetzt wird. Die Erkennung einer unerwarteten DPN- oder ANS-Dysfunktion kann es Ärzten ermöglichen, die aktuelle Behandlung neu zu bewerten und neue diätetische oder pharmakologische Strategien zu entwickeln. Dies ist auch ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da es derzeit in den Vereinigten Staaten 18 Millionen und weltweit 220 Millionen Diabetiker gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine aufeinanderfolgende Kohorte von 20 neurologisch asymptomatischen (kein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Füßen) Patienten mit Typ I aus der Praxis von Dr. Richard Noto (Pförtner) und Mitarbeitern wird zusammen mit ihren Erziehungsberechtigten gebeten, sich für diesen Fall anzumelden -Kontrollierte Studie mit einer Reihe sicherer neurologischer Tests, die wahrscheinlich nicht schmerzhaft sind. Eine zweite Gruppe von 20 Probanden, die nicht an Diabetes leiden und gesund sind (Alter/Geschlecht übereinstimmend), werden ebenfalls eingeschrieben und derselben Reihe neurologischer Tests unterzogen. Die Testbatterie ist äußerst genau, objektiv und sicher. Die Probanden werden von den Privatpraxen kommunaler Kinderärzte überwiesen und eingeschrieben. Ein aus der Größe und dem Gewicht des Probanden abgeleiteter BMI wird von Dr. Noto ermittelt. Probanden, die aufgrund der Einschlusskriterien als akzeptabel erachtet werden, erhalten dann fortlaufende Nummern von 1 bis 40 und ihre Initialen folgen der spezifischen Nummer für jede Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10510
        • Michael I. Weintraub, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese 60-120-minütige Bewertung ist die Zusammenarbeit des Probanden und des Vormunds erforderlich.
  • Kann das Studienprotokoll verstehen und einhalten.
  • Zwanzig (20) Männer/Frauen mit jugendlichem Diabetes [mindestens 3 Jahre und nicht länger als 7 Jahre] (Typ I), die neurologisch asymptomatisch sind, ohne Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Füßen, im Alter von 10–18 Jahren.
  • Ein Nüchternblutzucker von mehr als 120 mg zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder ein HbA1C von mehr als 6,0 zum Zeitpunkt der Erstdiagnose weisen darauf hin, dass die Person als Diabetiker einzustufen ist.
  • Die BMI-Akzeptanzbereiche liegen über dem 5. Perzentil und unter dem 85. Perzentil.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatisch mit neurologischen Symptomen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Füßen von Kontrollpersonen oder Diabetikern.
  • Auf Medikamente, die eine periphere Neuropathie hervorrufen können, z. B. Statine (Lipitor), Dilantin, antineoplastische Medikamente.
  • Kann die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen, d. h. geistige Behinderung, Psychose, Kommunikationsbeeinträchtigung, Sprachbarriere.
  • Krankhafte Fettleibigkeit – maximaler BMI größer als 85. Perzentil.
  • Untergewichtsstatus unter dem 5. Perzentil-BMI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Richard A. Noto, MD, Phelps Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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