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Disfunzione del sistema nervoso autonomo e neuropatia periferica in una coorte di pazienti diabetici giovanili asintomatici (tipo I): uno studio caso-controllo

20 settembre 2007 aggiornato da: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
Questo è uno studio caso-controllo che utilizza una tecnologia innovativa, non invasiva, approvata dalla FDA per misurare il sistema nervoso autonomo. Il rilevamento di una disfunzione DPN o ANS insospettata può consentire ai medici di rivalutare il trattamento attuale e sviluppare nuove strategie dietetiche o farmacologiche. Anche questa è un'immensa preoccupazione per la salute pubblica poiché attualmente ci sono 18 milioni di diabetici negli Stati Uniti e 220 milioni in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

A una coorte consecutiva di 20 pazienti neurologicamente asintomatici (assenza di intorpidimento, formicolio, bruciore o dolore ai piedi) con tipo I dallo studio del Dr. Richard Noto (guardiano) e associati verrà chiesto con i loro tutori legali di iscriversi in questo caso -studio controllato utilizzando una batteria di test neurologici sicuri che è improbabile che siano dolorosi. Verrà arruolato anche un secondo gruppo di 20 soggetti non diabetici e sani (età/sesso abbinati) che saranno sottoposti alla stessa batteria di test neurologici. La batteria di test è altamente accurata, obiettiva e sicura. I soggetti verranno indirizzati e arruolati dalle pratiche private dei pediatri di comunità. Un BMI derivato dall'altezza e dal peso del soggetto sarà valutato dal Dr. Noto. I soggetti ritenuti accettabili in base ai criteri di inclusione riceveranno quindi numeri consecutivi da 1 a 40 e le loro iniziali seguiranno il numero specifico per ciascuno studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Stati Uniti, 10510
        • Michael I. Weintraub, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per questa valutazione di 60-120 minuti è richiesta la collaborazione del soggetto e del tutore.
  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo di studio.
  • Venti (20) maschi/femmine con diabete giovanile [di almeno 3 anni di durata e non più di 7] (Tipo I) che sono neurologicamente asintomatici senza intorpidimento, formicolio, bruciore o dolore ai piedi, di età compresa tra 10 e 18 anni.
  • Una glicemia a digiuno superiore a 120 mg al momento della diagnosi iniziale o un HbA1C superiore a 6,0 al momento della diagnosi iniziale indicheranno che l'individuo deve essere considerato un diabetico.
  • Gli intervalli di accettabilità del BMI sono superiori al 5° percentile e inferiori all'85° percentile.

Criteri di esclusione:

  • Sintomatico con sintomi neurologici di intorpidimento, formicolio, bruciore o dolore ai piedi dei soggetti di controllo o diabetici.
  • Su farmaci che possono produrre neuropatia periferica, cioè statine (Lipitor), Dilantin, farmaci antineoplastici.
  • Incapace di comprendere il consenso informato, ad esempio ritardo mentale, psicosi, compromissione comunicativa, barriera linguistica.
  • Obesità patologica - BMI massimo superiore all'85° percentile.
  • Stato sottopeso inferiore al 5° percentile BMI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Richard A. Noto, MD, Phelps Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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