Funktionsstörung des autonomen Nervensystems und periphere Neuropathie in einer Kohorte asymptomatischer jugendlicher Diabetiker (Typ I): Eine fallkontrollierte Studie
20. September 2007 aktualisiert von: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
Hierbei handelt es sich um eine fallkontrollierte Studie, bei der eine innovative, nicht-invasive, von der FDA zugelassene Technologie zur Messung des autonomen Nervensystems eingesetzt wird.
Die Erkennung einer unerwarteten DPN- oder ANS-Dysfunktion kann es Ärzten ermöglichen, die aktuelle Behandlung neu zu bewerten und neue diätetische oder pharmakologische Strategien zu entwickeln.
Dies ist auch ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da es derzeit in den Vereinigten Staaten 18 Millionen und weltweit 220 Millionen Diabetiker gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine aufeinanderfolgende Kohorte von 20 neurologisch asymptomatischen (kein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Füßen) Patienten mit Typ I aus der Praxis von Dr. Richard Noto (Pförtner) und Mitarbeitern wird zusammen mit ihren Erziehungsberechtigten gebeten, sich für diesen Fall anzumelden -Kontrollierte Studie mit einer Reihe sicherer neurologischer Tests, die wahrscheinlich nicht schmerzhaft sind.
Eine zweite Gruppe von 20 Probanden, die nicht an Diabetes leiden und gesund sind (Alter/Geschlecht übereinstimmend), werden ebenfalls eingeschrieben und derselben Reihe neurologischer Tests unterzogen.
Die Testbatterie ist äußerst genau, objektiv und sicher.
Die Probanden werden von den Privatpraxen kommunaler Kinderärzte überwiesen und eingeschrieben.
Ein aus der Größe und dem Gewicht des Probanden abgeleiteter BMI wird von Dr. Noto ermittelt.
Probanden, die aufgrund der Einschlusskriterien als akzeptabel erachtet werden, erhalten dann fortlaufende Nummern von 1 bis 40 und ihre Initialen folgen der spezifischen Nummer für jede Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Briarcliff Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10510
- Michael I. Weintraub, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese 60-120-minütige Bewertung ist die Zusammenarbeit des Probanden und des Vormunds erforderlich.
- Kann das Studienprotokoll verstehen und einhalten.
- Zwanzig (20) Männer/Frauen mit jugendlichem Diabetes [mindestens 3 Jahre und nicht länger als 7 Jahre] (Typ I), die neurologisch asymptomatisch sind, ohne Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Füßen, im Alter von 10–18 Jahren.
- Ein Nüchternblutzucker von mehr als 120 mg zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder ein HbA1C von mehr als 6,0 zum Zeitpunkt der Erstdiagnose weisen darauf hin, dass die Person als Diabetiker einzustufen ist.
- Die BMI-Akzeptanzbereiche liegen über dem 5. Perzentil und unter dem 85. Perzentil.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatisch mit neurologischen Symptomen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Füßen von Kontrollpersonen oder Diabetikern.
- Auf Medikamente, die eine periphere Neuropathie hervorrufen können, z. B. Statine (Lipitor), Dilantin, antineoplastische Medikamente.
- Kann die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen, d. h. geistige Behinderung, Psychose, Kommunikationsbeeinträchtigung, Sprachbarriere.
- Krankhafte Fettleibigkeit – maximaler BMI größer als 85. Perzentil.
- Untergewichtsstatus unter dem 5. Perzentil-BMI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Richard A. Noto, MD, Phelps Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007425
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .