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Auswirkung täglicher oder alternativer Kalorienreduktionen auf das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs (1072)

17. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkung einer täglichen Kalorieneinschränkung oder einer Reduzierung der Kalorienaufnahme an anderen Tagen auf das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Reduzierung der Kalorienaufnahme an jedem zweiten Tag oder einer täglichen Kalorienrestriktion auf das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Personen haben im Vergleich zu normalgewichtigen Personen ein höheres Risiko für bestimmte chronische Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Es hat sich gezeigt, dass eine eingeschränkte Ernährung das Risiko dieser chronischen Erkrankungen sowohl bei übergewichtigen Menschen als auch bei normalgewichtigen Nagetieren senkt. In den meisten Studien, in denen Ernährungsrestriktionsprotokolle bei Nagetieren oder Menschen untersucht werden, wird eine tägliche Kalorienrestriktion (CR) implementiert, d. h. Dabei wird die verbrauchte Energiemenge jeden Tag um einen bestimmten Prozentsatz verringert. Ein weiteres, wenn auch selteneres, Diät-Restriktionsprogramm ist die intermittierende Kalorienrestriktion oder das Alternate-Day-Fasten (ADF), d. h. bei dem jeden zweiten Tag Nahrung nach Belieben verfügbar ist, abwechselnd mit einem Tag mit teilweiser oder vollständiger Kalorienrestriktion. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ADF in Tiermodellen bestimmte Indizes des Krankheitsrisikos in ähnlichem Maße modulieren kann wie die tägliche CR. Die Auswirkung von ADF-Therapien im Vergleich zu CR-Therapien auf das Krankheitsrisiko bei menschlichen Probanden muss jedoch noch untersucht werden. ADF-Protokolle müssen nicht unbedingt zu einem Gewichtsverlust führen und wären daher für nicht adipöse Personen geeignet. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass Fettgewebe möglicherweise eine Rolle bei der Modulation des Risikos chronischer Erkrankungen spielt, indem es Substrate wie Fettsäuren oder eine Vielzahl von Hormonen, darunter Adiponektin und Leptin, freisetzt. Die Wirkung von ADF und CR auf den Fettgewebestoffwechsel und die Hormonfreisetzung bleibt unklar. Dementsprechend besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, ADF-Regime mit CR hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs sowie ihrer Auswirkungen auf den Fettgewebestoffwechsel und die Hormonsekretion bei Normalgewicht bis leichtem Übergewicht (BMI 22–27 kg/min) zu vergleichen. m2) menschliche Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m2;
  • Alter zwischen 35-65 Jahren; sitzende Tätigkeit (leichte Bewegung, weniger als 1 Stunde pro Woche) oder mäßig aktiv (1 bis 2 Stunden pro Woche);
  • Gewicht stabil für >3 Monate vor Beginn der Studie;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Weibliche Probanden müssen mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein und dürfen keine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker;
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, d. h. Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
  • Krebsgeschichte;
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten;
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden befolgen alle Lernaufgaben, müssen sich jedoch nicht an einen kalorienreduzierten Ernährungsplan halten.
Sonstiges: Alternativer Fasten-Tag-Arm
Die Probanden in diesem Arm werden gebeten, zwischen einem Tag Essen nach Belieben und einem Tag mit einer kalorienreduzierten Ernährung abzuwechseln. Die Probanden folgen diesem abwechselnden Essensplan 3 Monate lang.
Verhalten: Kalorieneinschränkung
Probanden im Arm „Kalorienrestriktion“ und im Arm „Fasten an alternativen Tagen“ werden gebeten, drei Monate lang einem Menüplan zu folgen, der ein gewisses Maß an Kalorienrestriktion beinhaltet.
Sonstiges: Kalorienbeschränkung
Probanden in diesem Arm werden gebeten, drei Monate lang täglich einen kalorienreduzierten Ernährungsplan einzuhalten.
Verhalten: Kalorieneinschränkung
Probanden im Arm „Kalorienrestriktion“ und im Arm „Fasten an alternativen Tagen“ werden gebeten, drei Monate lang einem Menüplan zu folgen, der ein gewisses Maß an Kalorienrestriktion beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik des Fettgewebes
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu den gemessenen Parametern gehören die Dynamik des Fettgewebes (Triglyceridumsatz, Lipolyse, De-novo-Lipogenese, Fettzellproliferation), die Morphologie des Fettgewebes (Zellgröße und -zahl), die Hormonspiegel des Fettgewebes (Adiponektin, Leptin), der Hautumsatz (Keratindynamik), T -Lymphozytenproliferation sowie Plasmalipid- und Lipoprotein-, Homocystein- und C-reaktive Proteinspiegel.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Hellerstein, MD, PhD, University of California, Berkeley; University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H3049-30095-01
  • NIH-PPG (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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