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Effetto della riduzione delle calorie giornaliere o dei giorni alterni sul rischio di malattie cardiovascolari e cancro (1072)

17 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetto della restrizione calorica giornaliera o della riduzione a giorni alterni dell'apporto calorico sul rischio di malattie cardiovascolari e cancro

Lo scopo di questo studio è esaminare e confrontare gli effetti delle riduzioni a giorni alterni dell'apporto calorico o della restrizione calorica giornaliera sul rischio di malattie cardiovascolari e cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone in sovrappeso sono a maggior rischio di alcune malattie croniche come le malattie cardiovascolari e il cancro rispetto a coloro che sono di peso normale. È stato dimostrato che la restrizione dietetica riduce il rischio di queste malattie croniche nei soggetti umani in sovrappeso così come nei roditori di peso normale. La maggior parte degli studi che esaminano i protocolli di restrizione dietetica nei roditori o nell'uomo implementa la restrizione calorica giornaliera (CR), cioè dove la quantità di energia consumata viene ridotta di una certa percentuale ogni giorno. Un altro regime di restrizione dietetica utilizzato, anche se meno comunemente, è la restrizione calorica intermittente, o digiuno a giorni alterni (ADF), cioè il digiuno a giorni alterni. dove il cibo è disponibile ad-librium a giorni alterni, alternato a un giorno di restrizione calorica parziale o completa. Recenti scoperte suggeriscono che l'ADF può modulare alcuni indici di rischio di malattia in misura simile alla CR giornaliera nei modelli animali. Tuttavia, l'effetto dei regimi ADF rispetto ai regimi CR sul rischio di malattia deve ancora essere valutato nei soggetti umani. I protocolli ADF non devono comportare la perdita di peso e sarebbero quindi appropriati per le persone non obese. Sempre più prove suggeriscono che il tessuto adiposo può svolgere un ruolo nella modulazione del rischio di malattie croniche rilasciando substrati, come gli acidi grassi, o una varietà di ormoni, tra cui l'adiponectina e la leptina. L'effetto di ADF e CR sul metabolismo del tessuto adiposo e sul rilascio di ormoni rimane poco chiaro. Di conseguenza, lo scopo del presente studio è confrontare i regimi ADF con CR per i loro effetti sui fattori di rischio per malattie cardiovascolari e cancro e i loro effetti sul metabolismo del tessuto adiposo e sulla secrezione ormonale, in soggetti con peso normale e moderatamente sovrappeso (BMI 22-27 kg/ m2) soggetti umani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina; indice di massa corporea (BMI) tra 20-30 kg/m2;
  • Età compresa tra 35-65 anni; sedentario (esercizio leggero meno di 1 ora a settimana) o moderatamente attivo (da 1 a 2 ore a settimana);
  • Peso stabile per> 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto;
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni e non possono essere in terapia ormonale sostitutiva (HRT).

Criteri di esclusione:

  • Diabetico;
  • Storia di malattie cardiovascolari, ad es. infarto del miocardio o ictus;
  • Storia del cancro;
  • Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti;
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti seguiranno tutte le attività di studio ma non saranno tenuti a seguire un piano alimentare ipocalorico.
Altro: Braccio del digiuno a giorni alterni
Ai soggetti in questo braccio verrà chiesto di alternare tra un giorno di mangiare come desiderano e un giorno su un piano alimentare a ridotto contenuto calorico. I soggetti seguiranno questo piano alimentare alternato per 3 mesi.
Comportamentale: restrizione calorica
Ai soggetti nel braccio "restrizione calorica" ​​e nel braccio "digiuno a giorni alterni" verrà chiesto di seguire un piano di menu, per tre mesi, che include un certo livello di restrizione calorica.
Altro: Restrizione calorica
Ai soggetti in questo braccio verrà chiesto di seguire un piano alimentare ipocalorico, ogni giorno, per tre mesi.
Comportamentale: restrizione calorica
Ai soggetti nel braccio "restrizione calorica" ​​e nel braccio "digiuno a giorni alterni" verrà chiesto di seguire un piano di menu, per tre mesi, che include un certo livello di restrizione calorica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 12 settimane
I parametri misurati includeranno la dinamica del tessuto adiposo (turnover dei trigliceridi, lipolisi, lipogenesi de novo, proliferazione cellulare adiposa), la morfologia del tessuto adiposo (dimensione e numero delle cellule), i livelli degli ormoni del tessuto adiposo (adiponectina, leptina), il turnover cutaneo (dinamica della cheratina), T -proliferazione dei linfociti, così come i livelli plasmatici di lipidi e lipoproteine, omocisteina e proteina C-reattiva.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Hellerstein, MD, PhD, University of California, Berkeley; University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H3049-30095-01
  • NIH-PPG (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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