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5-Alpha-Reduktase und anabole Wirkungen von Testosteron

10. September 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine höhere als die Ersatzdosis von Testosteron und Finasterid kombiniert werden kann, um die Muskelkraft bei älteren Männern mit einer niedrigen Testosteronkonzentration im Blut sicher zu steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 40 % der älteren männlichen Veteranen haben eine niedrige Testosteronkonzentration im Serum. Letzteres ist mit verminderter Muskelkraft und Knochenmineraldichte, depressiver Stimmung, geringer Schmerztoleranz, Gebrechlichkeit und erhöhter Sterblichkeit verbunden. Testosteron-Ersatzdosen wurden Männern mit Hypogonadismus verabreicht, um Muskel- und Knochendefizite umzukehren. Obwohl Testosteron für den Muskel- und Knochenerhalt bei Männern eindeutig wichtig ist, gibt es Probleme im Zusammenhang mit dem T-Ersatz. Erstens verursacht Testosteron eine Reihe unerwünschter Wirkungen, darunter Flüssigkeitsretention, Gynäkomastie, Verschlechterung der Schlafapnoe, Polyzythämie, Prostatavergrößerung und Beschleunigung von Prostatakrebs im Frühstadium. Die bisher erzielten anabolen Wirkungen der Testosteronersatztherapie waren relativ bescheiden, insbesondere bei älteren Männern. Unsere Hypothese ist, dass eine kombinierte Behandlung mit einer Dosis von Testosteron, die höher als die Ersatzdosis ist, und einem 5-Reduktase-Hemmer erhebliche anabole Wirkungen hervorrufen wird, während eine Testosteron-induzierte Prostatavergrößerung und möglicherweise andere Nebenwirkungen verhindert werden.

Wir planen, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Testosteron und Finasterid bei älteren männlichen Veteranen mit Hypogonadismus zu untersuchen, indem wir eine 12-monatige randomisierte, placebokontrollierte Studie durchführen. Wir werden einer Gruppe hypogonadaler, aber ansonsten gesunder älterer Männer eine höhere als die Ersatzdosis Testosteron plus den 5-Reduktase-Hemmer Finasterid verabreichen. Wir werden feststellen, ob diese Behandlung ein sicheres und wirksames Mittel zur Steigerung von Muskelmasse und Kraft ist. Männer im Alter von 60 bis 80 Jahren mit einem zirkulierenden Gesamttestosteron von 300 ng/dl oder bioverfügbarem Testosteron von 70 ng/dl werden mit 125 mg Testosteron-Enanthat/Woche und 5 mg Finasterid/Tag für 1 Jahr behandelt. Wir werden die Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung, die Maximalkraft bei 1 Wiederholung (1-RM), die Griffstärke, die funktionelle Reichweite, die Knochenmineraldichte, die Stimmung, die Kognition, die Hämatopoese und das Prostatavolumen bewerten. Wir haben eine mäßig hohe Testosterondosis gewählt, die einige Nebenwirkungen verursachen kann. Wir sagen voraus, dass Finasterid die anabolen Wirkungen von Testosteron nicht blockieren wird, aber jede Prostatavergrößerung oder -symptome und möglicherweise auch andere Nebenwirkungen blockieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre Männer
  • Grundversorgung im Malcolm Randall VA Medical Center in Gainesville, Florida.
  • Einwilligende Probanden, die morgens (zwischen 6:00 Uhr und 10:00 Uhr) ein Gesamttestosteron im Serum von 300 ng/dl oder eine bioverfügbare Testosteronkonzentration von 70 ng/dl und keine Ausschlusskriterien haben, werden randomisiert, um entweder Testosteron oder Placebo zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung werden durch den Mini-Cog-Test identifiziert und ausgeschlossen. Das Mini-Cog hat eine hohe Sensitivität und Spezifität für kognitive Beeinträchtigungen und wird nicht vom Bildungsniveau beeinflusst.
  • Wir werden auch Patienten mit rezeptiver Aphasie oder einer Kontraindikation für eine Testosteronsubstitution (d. h. Prostata- oder Brustkrebs in der Vorgeschichte oder aktiv, schwere benigne Prostatahyperplasie, bewertet anhand des erhöhten AUASI-Scores (American Urologic Association Symptom Index) > 25), kongestives Herz ausschließen Versagen (Klasse 3 oder 4), Schlafapnoe-Syndrom, Polyzythämie (Hct > 55 %) oder Prostata-spezifisches Antigen (PSA) > 2,6 ng/ml) werden ausgeschlossen.
  • Übergewichtige Personen (BMI > 35) werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Probanden, die derzeit eine Testosteron-Ergänzung erhalten, oder Probanden, die eine Allergie gegen Testosteron haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Personen, die zuvor eine Testosteronersatztherapie erhalten haben, müssen diese Medikation für mindestens vier Wochen absetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Testosteron Enantat
125 mg, i.m. Injektion, einmal/Woche, für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Delatestryl
Experimental: Arm 2
Finasterid
5 mg, oral, einmal täglich, für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Proskar
Experimental: Arm 3
Testosteron Enantat + Finasterid
125 mg, i.m. Injektion, einmal/Woche, für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Delatestryl
5 mg, oral, einmal täglich, für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Proskar
Placebo-Komparator: Arm 4
Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Wiederholung Maximum (1-RM) Krafttest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
1-RM-Krafttests für 5 Übungen werden mit dynamischen Widerstandsübungsgeräten durchgeführt. Die Tests werden vor der Behandlung (Baseline), 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke kg
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Griffstärke im dominanten Arm wird mit einem Dynamometer gemessen. Die Tests werden zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten durchgeführt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Lendenwirbelsäule L2-L4 Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA): Wir werden die Knochenmineraldichte (BMD) und die Körperzusammensetzung mit einem Fächerbohnen-Densitometer (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems) beurteilen.
Basis, 12 Monate
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Geriatric Depression Scale (GDS): Dieser 15-Punkte-Ja/Nein-Fragebogen wird zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten verabreicht.

Die minimale Punktzahl ist 0 = keine depressiven Symptome Die maximale Punktzahl ist 15 = sehr starke depressive Symptome

Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
30-Minuten-Recall-Teil des Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-Tests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Der Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF)-Test ist ein weit verbreiteter standardisierter neuropsychologischer Test zur Beurteilung visuell-räumlicher Konstruktionsfunktionen, des visuellen Gedächtnisses und einiger Aspekte der Planung.

Die Zeichnung wird von einem verblindeten Neuropsychologen auf einer Skala von 0 bis 30 bewertet, wobei 30 eine perfekte Zeichnung darstellt.

Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Trail-Making-Test, Teil A
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Trail-Making-Test, Teil A: ist ein standardisierter Test der kognitiven Funktion, der speziell das Arbeitsgedächtnis, die visuelle Verarbeitung, die visuellen räumlichen Fähigkeiten, die selektive und geteilte Aufmerksamkeit und die psychomotorische Koordination bewertet. Der Test wird als Sekunden bewertet, die bis zum erfolgreichen Abschluss der Aufgabe benötigt werden, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung darstellt. Die mittlere Testpunktzahl beträgt 30,75 Sekunden mit einer Standardabweichung von 16,27.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Benton-Beurteilung des Linienorientierungstests
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Benton Judgement of Line Orientation Test ist ein standardisierter Test mit 30 Items, der spezifisch für die visuelle räumliche Wahrnehmung ist. Die Tests werden zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten durchgeführt.

Die Mindestpunktzahl ist 0, was auf eine geringe visuelle räumliche Wahrnehmung hinweist. Die maximale Punktzahl beträgt 30, was auf eine hohe visuelle räumliche Wahrnehmung hinweist

Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Hämatokrit wurde als Teil der routinemäßigen Blutanalyse zu den angegebenen Zeitpunkten bestimmt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Nahrungseiweißaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Nahrungsproteinaufnahme wird anhand eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls bewertet, und die Probanden werden angewiesen, die Proteinaufnahme bei Bedarf zu erhöhen, indem sie den Leitfaden „Gesunde Wege, mehr Protein zu essen“ verwenden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Transrektale Ultraschall-Größenbestimmung der Prostata
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die transrektale Ultraschall-Größenbestimmung der Prostata wird unter Verwendung des B&K Diagnostic System 3535 mit einer transrektalen 7-Megahertz-Sonde zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Behandlungsmonaten durchgeführt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Lebenszufriedenheit: ist ein schriftlicher Test des psychischen Wohlbefindens, der zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Behandlungsmonaten durchgeführt wird. Dies ist eine 20-Punkte-Skala mit einem möglichen Wertebereich von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Lebenszufriedenheit.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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