Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-alfa-reduktaza i anaboliczne działanie testosteronu

10 września 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego badania jest ustalenie, czy dawka testosteronu i finasterydu wyższa niż dawka zastępcza może być łączona w celu bezpiecznego zwiększenia siły mięśni u starszych mężczyzn, którzy mają niskie stężenie testosteronu we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 40% starszych weteranów płci męskiej ma niskie stężenie testosteronu w surowicy. To ostatnie wiąże się ze zmniejszoną siłą mięśni i gęstością mineralną kości, obniżonym nastrojem, niską tolerancją bólu, słabością i zwiększoną śmiertelnością. Zastępcze dawki testosteronu podawano mężczyznom z hipogonadyzmem w celu odwrócenia deficytów w mięśniach i kościach. Chociaż testosteron jest wyraźnie ważny dla utrzymania mięśni i kości u mężczyzn, istnieją problemy związane z zastąpieniem T. Po pierwsze, testosteron powoduje szereg niepożądanych skutków, w tym zatrzymanie płynów, ginekomastię, nasilenie bezdechu sennego, policytemię, powiększenie prostaty i przyspieszenie wczesnego stadium raka prostaty. Efekty anaboliczne uzyskane do tej pory po zastąpieniu testosteronem były stosunkowo skromne, zwłaszcza u starszych mężczyzn. Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie skojarzone z dawką testosteronu wyższą niż zastępcza i inhibitorem 5-reduktazy przyniesie istotne efekty anaboliczne, jednocześnie zapobiegając powiększeniu prostaty wywołanemu przez testosteron i prawdopodobnie innym skutkom niepożądanym.

Planujemy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia testosteronem i finasterydem u starszych weteranów płci męskiej z hipogonadyzmem, przeprowadzając 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane placebo. Grupie starszych mężczyzn z hipogonadyzmem, ale poza tym zdrowymi, podamy wyższą niż zastępcza dawkę testosteronu plus finasteryd będący inhibitorem 5-reduktazy. Ustalimy, czy ten zabieg jest bezpiecznym i skutecznym sposobem na zwiększenie masy i siły mięśniowej. Mężczyźni w wieku od 60 do 80 lat, z całkowitym krążącym testosteronem 300 ng/dl lub testosteronem dostępnym biologicznie 70 ng/dl, będą leczeni 125 mg enantanu testosteronu/tydzień i 5 mg finasterydu/dzień przez 1 rok. Ocenimy wpływ na skład ciała, maksymalną siłę 1 powtórzenia (1-RM), siłę chwytu, zasięg funkcjonalny, gęstość mineralną kości, nastrój, funkcje poznawcze, hematopoezę i objętość prostaty. Wybraliśmy umiarkowanie wysoką dawkę testosteronu, która może powodować pewne działania niepożądane. Przewidujemy, że finasteryd nie zablokuje anabolicznego działania testosteronu, ale zablokuje wszelkie powiększenie lub objawy prostaty, a także prawdopodobnie inne działania niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 60 lat mężczyźni
  • Podstawowa opieka medyczna w Malcolm Randall VA Medical Center w Gainesville na Florydzie.
  • Osoby wyrażające zgodę, u których rano (między 6:00 a 10:00) całkowity testosteron w surowicy wynosi 300 ng/dl lub stężenie testosteronu dostępnego biologicznie wynosi 70 ng/dl i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej testosteron lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych zostaną zidentyfikowane za pomocą testu Mini-Cog i wykluczone. Mini-Cog ma wysoką czułość i specyficzność dla zaburzeń poznawczych i nie ma na niego wpływu poziom wykształcenia.
  • Wykluczymy również pacjentów z afazją receptywną lub przeciwwskazaniami do terapii substytucyjnej testosteronem (tj. przebytym lub czynnym rakiem prostaty lub piersi, ciężkim łagodnym rozrostem gruczołu krokowego ocenianym na podstawie podwyższonego wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASI) > 25), zastoinową niewydolnością serca niepowodzenie (klasa 3 lub 4), zespół bezdechu sennego, czerwienica (Hct > 55%) lub antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) > 2,6 ng/ml) zostaną wykluczone.
  • Osoby otyłe (BMI > 35) również zostaną wykluczone.
  • Osoby aktualnie otrzymujące suplementację testosteronem lub osoby z alergią na testosteron również zostaną wykluczone.
  • Osoby wcześniej otrzymujące terapię zastępczą testosteronem muszą odstawić takie leki przez co najmniej cztery tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
enantan testosteronu
Lek: Testosteron Enanthate
125 mg, im. zastrzyk raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Delatestryl
Eksperymentalny: Ramię 2
finasteryd
Lek: Finasteryd
5 mg, doustnie, raz dziennie, przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Proskar
Eksperymentalny: Ramię 3
enantan testosteronu + finasteryd
Lek: Testosteron Enanthate
125 mg, im. zastrzyk raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Delatestryl
Lek: Finasteryd
5 mg, doustnie, raz dziennie, przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Proskar
Komparator placebo: Ramię 4
placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne 1 powtórzenie (1-RM) Badanie siły
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie siły 1-RM dla 5 ćwiczeń zostanie wykonane na maszynach do ćwiczeń oporowych dynamicznych. Badania zostaną przeprowadzone przed leczeniem (poziom wyjściowy), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu kg
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Siła chwytu w ramieniu dominującym będzie mierzona za pomocą dynamometru. Badania zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kręgosłup lędźwiowy L2-L4 Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA): Ocenimy gęstość mineralną kości (BMD) i skład ciała za pomocą densytometru wachlarzowego (Lunar Prodigy, General Electric Medical Systems).
podstawa, 12 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Geriatryczna Skala Depresji (GDS): Ten 15-itemowy kwestionariusz typu tak/nie zostanie przeprowadzony na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.

Minimalny wynik to 0 = brak objawów depresyjnych Maksymalny wynik to 15 = bardzo wysoki poziom objawów depresyjnych
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
30-minutowa przypominająca część testu Rey Osterrieth Complex Figure (ROCF).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Test Reya Osterrietha Complex Figure (ROCF) jest szeroko stosowanym wystandaryzowanym testem neuropsychologicznym do oceny wzrokowo-przestrzennych funkcji konstrukcyjnych, pamięci wzrokowej i niektórych aspektów planowania.

Rysunek jest oceniany przez zaślepionego neuropsychologa w skali od 0 do 30, gdzie 30 oznacza doskonały rysunek.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Test tworzenia szlaków, część A
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Test tworzenia szlaków, część A: to wystandaryzowany test funkcji poznawczych, który w szczególności ocenia pamięć roboczą, przetwarzanie wzrokowe, wizualne zdolności przestrzenne, selektywność i podzielność uwagi oraz koordynację psychomotoryczną. test jest oceniany jako sekundy potrzebne do pomyślnego wykonania zadania, przy czym niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Średni wynik w teście to 30,75 sekundy przy odchyleniu standardowym 16,27.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Benton Judgement of Line Orientation Test
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Benton Judgement of Line Orientation Test to wystandaryzowany test składający się z 30 pozycji, który jest specyficzny dla wizualnego poznania przestrzennego. Badania zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia.

Minimalny wynik to 0, co wskazuje na słabe wizualne poznanie przestrzenne. Maksymalny wynik to 30, co wskazuje na wysokie wizualne poznanie przestrzenne
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Hematokryt
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Hematokryt oceniano w ramach rutynowej analizy krwi we wskazanych punktach czasowych.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie białka w diecie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie białka w diecie zostanie ocenione za pomocą 3-dniowego dziennika żywności, a badani otrzymają poradę, aby w razie potrzeby zwiększyć spożycie białka, korzystając z przewodnika „Zdrowe sposoby spożywania większej ilości białka”.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Przezodbytnicza USG rozmiarów prostaty
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przezodbytnicze badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego zostanie wykonane przy użyciu systemu diagnostycznego B&K 3535 z sondą przezodbytniczą 7 megaherców na początku oraz po 6 i 12 miesiącach leczenia.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zadowolenie z życia: to pisemny test dobrostanu psychicznego, który zostanie przeprowadzony na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia. Jest to 20-punktowa skala, z możliwym zakresem wyników od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z życia.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Borst, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENDA-014-05F
  • VA Merit Award (Inny numer grantu/finansowania: VHA AR6884R)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami