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Clomiphencitrat bei unfruchtbaren PCOS-Patienten

5. April 2013 aktualisiert von: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Wie lange sollte die Erstlinienbehandlung bei unfruchtbaren PCOS-Patienten fortgesetzt werden, die unter Clomifencitrat einen Eisprung haben? Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Anovulatorische Unfruchtbarkeit ist ein häufiges Merkmal des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS). Clomiphencitrat (CC) stellt die erste Therapieoption zur Behandlung der anovulatorischen Unfruchtbarkeit bei PCOS-Patienten dar, da es sich durch niedrige Kosten, begrenzte dosisabhängige Nebenwirkungen und eine einfache Verabreichung und Behandlung auszeichnet, da keine laufende Überwachung erforderlich ist.

Mit CC wurden hervorragende Ergebnisse hinsichtlich des Eisprungs erzielt. Allerdings werden nur 50 % der Patientinnen, die unter CC einen Eisprung haben, schwanger. Die genaue Erklärung für die Diskrepanz zwischen Ovulations- und Schwangerschaftsrate ist unbekannt, es wurden jedoch mehrere Hypothesen zu den antiöstrogenen Wirkungen von CC auf Eierstock und Gebärmutter aufgestellt.

Bisher liegen nur wenige Daten zum optimalen Zeitplan für die Verabreichung von CC vor, und es ist nicht bekannt, wie lange Patienten, die unter CC einen Eisprung haben, die Behandlung fortsetzen sollten, bevor sie auf eine Zweitlinientherapie zur Ovulationsinduktion umsteigen. Ziel der Studie war es, den klinischen Nutzen der CC-Verabreichung entsprechend der Verabreichungsdauer zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbare PCOS-Patienten, die zuvor drei Ovulationszyklen unter CC hatten, werden in drei Gruppen (Gruppen A, B und C) aufgenommen und randomisiert. In Gruppe A erhalten die Patienten neun Monate lang zyklische Gestagene; In Gruppe B setzen die Patienten die CC-Behandlung für weitere drei Zyklen mit denselben Ovulationsdosen fort, gefolgt von sechs Monaten zyklischer Gestagene. und in Gruppe C setzen die Patienten die CC-Verabreichung mit den gleichen Ovulationsdosen über neun Zyklen fort. In jedem Fall wird CC nach einem herkömmlichen Protokoll mit schrittweisen Dosen von bis zu 150 mg täglich verabreicht.

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Basisuntersuchung unterzogen, die aus anthropometrischen, hormonellen und Ultraschalluntersuchungen besteht. Während der Studie werden die klinischen und reproduktiven Ergebnisse sowie die unerwünschten Erfahrungen bei jedem Patienten bewertet.

Die Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant angesehen. Kontinuierliche Variablen werden nach Bedarf mit dem ungepaarten t-Test und dem allgemeinen linearen Modell für die Analyse wiederholter Messungen mit dem Bonferroni-Test für die Post-hoc-Analyse analysiert. Für kategoriale Variablen werden der Pearson-Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test verwendet. Die kumulative Schwangerschaftsrate, unser primärer Endpunkt, wird nach der Kaplan-Maier-Methode berechnet und die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden mit dem Log-Rank-Test bewertet. Das Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um das Risikoverhältnis für eine neue Schwangerschaft in beiden Gruppen zu berechnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Catanzaro, CZ, Italy
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italy, Italien, 88100
        • Pugliese Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Syndrom der polyzystischen Eierstöcke (nach NIH-Kriterien)
  • Anovulatorische Unfruchtbarkeit (nach WHO-Kriterien)
  • Vorherige drei CC-stimulierte Ovulationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >35 Jahre
  • Schweres Übergewicht (BMI >35)
  • Neoplastische, Stoffwechsel-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen
  • Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten sechs Monate) Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Antidiabetika und Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Medikamenten
  • Absicht, eine Diät oder ein bestimmtes körperliches Aktivitätsprogramm zu beginnen
  • Organische Erkrankungen des Beckens
  • Vorherige Beckenoperation
  • Verdacht auf peritoneale Unfruchtbarkeit
  • Eileiter- oder männliche Unfruchtbarkeit oder Unterfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Zyklische Gestagene für neun Monate
Arzneimittel: Clomifencitrat
Aktiver Komparator: Gruppe B
CC-Behandlung für weitere drei Zyklen mit den gleichen Ovulationsdosen, gefolgt von sechs Monaten zyklischer Gestagengabe
Arzneimittel: Clomifencitrat
Aktiver Komparator: Gruppe C
CC-Verabreichung in den gleichen Ovulationsdosen über neun Zyklen
Arzneimittel: Clomifencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulationsrate Abtreibungsrate Lebendgeburtenrate Unerwünschte Ereignisse Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Magna Graecia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Hauptermittler: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Hauptermittler: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05/2006a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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