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Clomiphencitrat bei unfruchtbaren PCOS-Patienten

5. April 2013 aktualisiert von: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Wie lange sollte die Erstlinienbehandlung bei unfruchtbaren PCOS-Patienten fortgesetzt werden, die unter Clomifencitrat einen Eisprung haben? Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Anovulatorische Unfruchtbarkeit ist ein häufiges Merkmal des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS). Clomiphencitrat (CC) stellt die erste Therapieoption zur Behandlung der anovulatorischen Unfruchtbarkeit bei PCOS-Patienten dar, da es sich durch niedrige Kosten, begrenzte dosisabhängige Nebenwirkungen und eine einfache Verabreichung und Behandlung auszeichnet, da keine laufende Überwachung erforderlich ist.

Mit CC wurden hervorragende Ergebnisse hinsichtlich des Eisprungs erzielt. Allerdings werden nur 50 % der Patientinnen, die unter CC einen Eisprung haben, schwanger. Die genaue Erklärung für die Diskrepanz zwischen Ovulations- und Schwangerschaftsrate ist unbekannt, es wurden jedoch mehrere Hypothesen zu den antiöstrogenen Wirkungen von CC auf Eierstock und Gebärmutter aufgestellt.

Bisher liegen nur wenige Daten zum optimalen Zeitplan für die Verabreichung von CC vor, und es ist nicht bekannt, wie lange Patienten, die unter CC einen Eisprung haben, die Behandlung fortsetzen sollten, bevor sie auf eine Zweitlinientherapie zur Ovulationsinduktion umsteigen. Ziel der Studie war es, den klinischen Nutzen der CC-Verabreichung entsprechend der Verabreichungsdauer zu definieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbare PCOS-Patienten, die zuvor drei Ovulationszyklen unter CC hatten, werden in drei Gruppen (Gruppen A, B und C) aufgenommen und randomisiert. In Gruppe A erhalten die Patienten neun Monate lang zyklische Gestagene; In Gruppe B setzen die Patienten die CC-Behandlung für weitere drei Zyklen mit denselben Ovulationsdosen fort, gefolgt von sechs Monaten zyklischer Gestagene. und in Gruppe C setzen die Patienten die CC-Verabreichung mit den gleichen Ovulationsdosen über neun Zyklen fort. In jedem Fall wird CC nach einem herkömmlichen Protokoll mit schrittweisen Dosen von bis zu 150 mg täglich verabreicht.

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Basisuntersuchung unterzogen, die aus anthropometrischen, hormonellen und Ultraschalluntersuchungen besteht. Während der Studie werden die klinischen und reproduktiven Ergebnisse sowie die unerwünschten Erfahrungen bei jedem Patienten bewertet.

Die Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant angesehen. Kontinuierliche Variablen werden nach Bedarf mit dem ungepaarten t-Test und dem allgemeinen linearen Modell für die Analyse wiederholter Messungen mit dem Bonferroni-Test für die Post-hoc-Analyse analysiert. Für kategoriale Variablen werden der Pearson-Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test verwendet. Die kumulative Schwangerschaftsrate, unser primärer Endpunkt, wird nach der Kaplan-Maier-Methode berechnet und die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden mit dem Log-Rank-Test bewertet. Das Cox-Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um das Risikoverhältnis für eine neue Schwangerschaft in beiden Gruppen zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Catanzaro, CZ, Italy
      • Catanzaro, Catanzaro, CZ, Italy, Italien, 88100
        • Pugliese Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Syndrom der polyzystischen Eierstöcke (nach NIH-Kriterien)
  • Anovulatorische Unfruchtbarkeit (nach WHO-Kriterien)
  • Vorherige drei CC-stimulierte Ovulationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >35 Jahre
  • Schweres Übergewicht (BMI >35)
  • Neoplastische, Stoffwechsel-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen
  • Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten sechs Monate) Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Antidiabetika und Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Medikamenten
  • Absicht, eine Diät oder ein bestimmtes körperliches Aktivitätsprogramm zu beginnen
  • Organische Erkrankungen des Beckens
  • Vorherige Beckenoperation
  • Verdacht auf peritoneale Unfruchtbarkeit
  • Eileiter- oder männliche Unfruchtbarkeit oder Unterfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Zyklische Gestagene für neun Monate
Arzneimittel: Clomifencitrat
Aktiver Komparator: Gruppe B
CC-Behandlung für weitere drei Zyklen mit den gleichen Ovulationsdosen, gefolgt von sechs Monaten zyklischer Gestagengabe
Arzneimittel: Clomifencitrat
Aktiver Komparator: Gruppe C
CC-Verabreichung in den gleichen Ovulationsdosen über neun Zyklen
Arzneimittel: Clomifencitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulationsrate Abtreibungsrate Lebendgeburtenrate Unerwünschte Ereignisse Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Hauptermittler: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Hauptermittler: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/2006a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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