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Vermeiden Sie FFS – Verwendung der atrialen Schrittmacherelektrode 1699 mit sehr kurzem Spitzenringabstand, um Fernfeldwahrnehmung zu vermeiden (Avoid FFS)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit zu evaluieren, die kürzestmögliche postventrikuläre atriale Ausblendzeit (PVAB) und eine hohe Empfindlichkeit zu programmieren, ohne dass es bei Verwendung der neuen Tendril 1699T-Elektrode zu einem unangemessenen Moduswechsel aufgrund der Fernfeld-R-Wellen-Erfassung kommt. Vergleich mit Tendril 1688T oder 1388T mit optimierter postventrikulärer atrialer Ausblendung (PVAB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Fernfeld-R-Zacken-Erfassung (FFS) im atrialen Kanal von Zweikammer-Schrittmachern ist eine relevante Quelle für einen unangemessenen Moduswechsel vom DDD-Modus in den DDI- oder VDI-Modus. Ein unangemessener Verlust der atrioventrikulären Synchronität aufgrund eines falsch positiven Mode Switch ist hämodynamisch nachteilig, kann atriale Tachyarrhythmien induzieren, kann zu einem Schrittmachersyndrom führen und beeinträchtigt die Zuverlässigkeit der Holter-Daten des Schrittmachers. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer neuen atrialen Schraubenelektrode mit ultrakurzem Spitze-Ring-Abstand von 1,1 mm (Studiengruppe) die Notwendigkeit einer individuellen Anpassung der postventrikulären atrialen Ausblendzeit (PVAB) auf der Basis von an beseitigt zusätzlicher Test in der Kontrollgruppe mit Standardableitungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Deutschland, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Deutschland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Deutschland, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Deutschland, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Deutschland, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für Zweikammerstimulation
  • Implantation eines Identity (ADX) DR oder Victory oder späterer Herzschrittmacher (St. Jude Medical)
  • Bipolare atriale Stimulationselektrode
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende / permanente atriale Arrhythmie
  • Herzschrittmacher-Revision
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten
  • Follow-up konnte nicht abgeschlossen werden
  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
  • Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geplante Herzoperation innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Implantation des Optisense Lead 1699T, Programmierung der kürzestmöglichen postventrikulären atrialen Ausblendzeit (PVAB)
Gerät: Herzschrittmacher-Implantation
St. Jude Medical Zweikammer-Schrittmachermodell Identity (ADx) DR, Victory DR oder neuer
Andere Namen:
  • Aktiver Arm: 1699T Tendril Optisense-Kabel
  • Standardblei: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATOR: Standardblei
Implantation einer standardmäßigen bipolaren atrialen Stimulationselektrode. Optimierung der postventrikulären atrialen Ausblendzeit (PVAB) nach der Implantation.
Gerät: Herzschrittmacher-Implantation
St. Jude Medical Zweikammer-Schrittmachermodell Identity (ADx) DR, Victory DR oder neuer
Andere Namen:
  • Aktiver Arm: 1699T Tendril Optisense-Kabel
  • Standardblei: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines unangemessenen Moduswechsels (dokumentiert durch gespeicherte EGMs) unter Verwendung der atrialen Elektrode Tendril 1699T mit kurzer postventrikulärer atrialer Ausblendzeit (PVAB) im Vergleich zu einer standardmäßigen atrialen Elektrode (Tentril 1388 oder 1688) mit optimiertem PVAB
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Implantation
1 und 3 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines ungeeigneten Moduswechsels in Bezug auf Elektrodenposition und ventrikuläre Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Implantation
1 und 3 Monate nach der Implantation
Vorhofflattern in gespeicherten EGMs
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Implantation
1 und 3 Monate nach der Implantation
2:1 Lock-in von Vorhofflattern
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Implantation
1 und 3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B84

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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