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Vermeiden Sie FFS – Verwendung der atrialen Schrittmacherelektrode 1699 mit sehr kurzem Spitzenringabstand, um Fernfeldwahrnehmung zu vermeiden (Avoid FFS)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Mit Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit zu evaluieren, die kürzestmögliche postventrikuläre atriale Ausblendzeit (PVAB) und eine hohe Empfindlichkeit zu programmieren, ohne dass es bei Verwendung der neuen Tendril 1699T-Elektrode zu einem unangemessenen Moduswechsel aufgrund der Fernfeld-R-Wellen-Erfassung kommt. Vergleich mit Tendril 1688T oder 1388T mit optimierter postventrikulärer atrialer Ausblendung (PVAB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fernfeld-R-Zacken-Erfassung (FFS) im atrialen Kanal von Zweikammer-Schrittmachern ist eine relevante Quelle für einen unangemessenen Moduswechsel vom DDD-Modus in den DDI- oder VDI-Modus. Ein unangemessener Verlust der atrioventrikulären Synchronität aufgrund eines falsch positiven Mode Switch ist hämodynamisch nachteilig, kann atriale Tachyarrhythmien induzieren, kann zu einem Schrittmachersyndrom führen und beeinträchtigt die Zuverlässigkeit der Holter-Daten des Schrittmachers. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer neuen atrialen Schraubenelektrode mit ultrakurzem Spitze-Ring-Abstand von 1,1 mm (Studiengruppe) die Notwendigkeit einer individuellen Anpassung der postventrikulären atrialen Ausblendzeit (PVAB) auf der Basis von an beseitigt zusätzlicher Test in der Kontrollgruppe mit Standardableitungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Deutschland, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Deutschland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Deutschland, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Deutschland, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Deutschland, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für Zweikammerstimulation
  • Implantation eines Identity (ADX) DR oder Victory oder späterer Herzschrittmacher (St. Jude Medical)
  • Bipolare atriale Stimulationselektrode
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende / permanente atriale Arrhythmie
  • Herzschrittmacher-Revision
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten
  • Follow-up konnte nicht abgeschlossen werden
  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
  • Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geplante Herzoperation innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1699T (Optisense)
Implantation des Optisense Lead 1699T, Programmierung der kürzestmöglichen postventrikulären atrialen Ausblendzeit (PVAB)
Gerät: Herzschrittmacher-Implantation
St. Jude Medical Zweikammer-Schrittmachermodell Identity (ADx) DR, Victory DR oder neuer
Andere Namen:
  • Aktiver Arm: 1699T Tendril Optisense-Kabel
  • Standardblei: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATOR: Standardblei
Implantation einer standardmäßigen bipolaren atrialen Stimulationselektrode. Optimierung der postventrikulären atrialen Ausblendzeit (PVAB) nach der Implantation.
Gerät: Herzschrittmacher-Implantation
St. Jude Medical Zweikammer-Schrittmachermodell Identity (ADx) DR, Victory DR oder neuer
Andere Namen:
  • Aktiver Arm: 1699T Tendril Optisense-Kabel
  • Standardblei: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines unangemessenen Moduswechsels (dokumentiert durch gespeicherte EGMs) unter Verwendung der atrialen Elektrode Tendril 1699T mit kurzer postventrikulärer atrialer Ausblendzeit (PVAB) im Vergleich zu einer standardmäßigen atrialen Elektrode (Tentril 1388 oder 1688) mit optimiertem PVAB
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Implantation
1 und 3 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines ungeeigneten Moduswechsels in Bezug auf Elektrodenposition und ventrikuläre Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Implantation
1 und 3 Monate nach der Implantation
Vorhofflattern in gespeicherten EGMs
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Implantation
1 und 3 Monate nach der Implantation
2:1 Lock-in von Vorhofflattern
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Implantation
1 und 3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B84

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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