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Evitare FFS - Uso dell'elettrocatetere del pacemaker atriale 1699 con spaziatura dell'anello della punta molto corta per evitare il rilevamento del campo lontano (Avoid FFS)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Atriale Vorhofsonde 1699 Con Sehr Kurzem Bipolabstand Zur Vermeidung Von Far Field Sensing

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di programmare il periodo di blanking atriale post ventricolare (PVAB) più breve possibile e un'elevata sensibilità senza ottenere un cambio di modalità inappropriato a causa del rilevamento dell'onda R in campo lontano quando si utilizza il nuovo elettrocatetere Tendril 1699T. Confronto con Tendril 1688T o 1388T con Blanking Atriale Post Ventricolare (PVAB) ottimizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rilevamento dell'onda R in campo lontano (FFS) nel canale atriale dei pacemaker bicamerali è una fonte rilevante di cambio di modalità inappropriato dalla modalità DDD alla modalità DDI o VDI. La perdita inappropriata della sincronia atrioventricolare dovuta a un cambio di modalità falso positivo è svantaggiosa dal punto di vista emodinamico, può indurre tachiaritmie atriali, può portare alla sindrome del pacemaker e compromette l'affidabilità dei dati Holter del pacemaker. Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di una nuova vite atriale in elettrocatetere con distanza punta-anello ultra corta di 1,1 mm (gruppo di studio) elimina la necessità di regolazione individuale del periodo di blanking atriale postventricolare (PVAB) sulla base di un test aggiuntivo nel gruppo di controllo con derivazioni standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ebermannstadt, Germania, 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Ebersberg, Germania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Friedrichroda, Germania, 99894
        • Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Germania, 80331
        • Kardiologische Praxis Dres. med. Bödigheimer / Mühling / Prof. Dr. med. Silber
      • Ottweiler, Germania, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la stimolazione bicamerale
  • Impianto di un pacemaker Identity (ADX) DR o Victory o successivo (St. Giuda Medical)
  • Elettrodo di stimolazione atriale bipolare
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Aritmia atriale persistente/permanente
  • Revisione del pacemaker
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge dispositivi medici impiantabili attivi
  • Impossibile completare il follow-up
  • Consenso informato del paziente mancante
  • Chirurgia cardiaca o infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
  • Chirurgia cardiaca pianificata entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 1699T (Optisenso)
Impianto dell'elettrocatetere Optisense 1699T, programmazione del periodo di blanking atriale postventricolare più breve possibile (PVAB)
Dispositivo: impianto di pacemaker
Pacemaker bicamerale St. Jude Medical modello Identity (ADx) DR, Victory DR o più recente
Altri nomi:
  • Braccio attivo: piombo Tendril Optisense 1699T
  • Piombo standard: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM
ACTIVE_COMPARATORE: Piombo standard
Impianto di un elettrocatetere di stimolazione atriale bipolare standard. Ottimizzazione del periodo di blanking atriale postventricolare (PVAB) dopo l'impianto.
Dispositivo: impianto di pacemaker
Pacemaker bicamerale St. Jude Medical modello Identity (ADx) DR, Victory DR o più recente
Altri nomi:
  • Braccio attivo: piombo Tendril Optisense 1699T
  • Piombo standard: 1688T Tendril SDX, 1788T Tendril ST, 1888T Tendril ST OPTIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di cambio modo inappropriato (documentato da EGM memorizzati) utilizzando l'elettrocatetere atriale Tendril 1699T con breve periodo di blanking atriale post ventricolare (PVAB) rispetto all'elettrocatetere atriale standard (Tentril 1388 o 1688) con PVAB ottimizzato
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'impianto
1 e 3 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di un cambio di modalità inappropriato rispetto alla posizione dell'elettrocatetere e alla frequenza di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'impianto
1 e 3 mesi dopo l'impianto
Flutter atriale negli EGM memorizzati
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'impianto
1 e 3 mesi dopo l'impianto
Blocco 2:1 del flutter atriale
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'impianto
1 e 3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B84

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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