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Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

28. September 2015 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Master-Protokoll für Mantelzell-Lymphom Eine multizentrische Phase-II-Studie, in der Everolimus (RAD001) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder therapieresistentem Mantelzell-Lymphom getestet wird

BEGRÜNDUNG: Everolimus kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus bei Patienten mit rezidiviertem oder therapieresistentem Mantelzell-Lymphom.

Sekundär

  • Bewertung der Wirksamkeit von Everolimus zur Induktion einer molekularen Remission bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Untersuchung von somatischen Hypermutationen des variablen Gens der schweren Immunglobulinkette (Ig-V_H) beim klassischen Mantelzell-Lymphom im Vergleich zum blastoiden Mantelzell-Lymphom, insbesondere hinsichtlich ihrer Häufigkeit, ihres Mutationsverteilungsmusters (Antigen ausgewählt vs. zufällig) und der individuellen beteiligte Ig-V_H-Familien.
  • Bewertung einer mutmaßlichen Auswirkung von Ig-V_H auf das klinische Ergebnis.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten oral Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Knochenmark- und periphere Blutproben werden regelmäßig entnommen und mittels PCR auf molekulare Reaktion analysiert. Molekulare Studien werden auch an formalinfixierten, paraffineingebetteten Gewebeproben auf DNA-Ebene durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna Medical School
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thonex-Geneve, Schweiz, CH-1226
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder chemotherapie-/immuntherapieresistentes Mantelzell-Lymphom

    • Nicht mehr als 3 Linien vorheriger systemischer Behandlung
  • Mindestens eine messbare Läsion ≥ 15 mm in ihrem größten Querdurchmesser durch CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (entweder ZNS-Lymphom oder lymphomatöse Meningose)
  • Neu diagnostiziertes Mantelzell-Lymphom
  • Patienten, die für eine Intensivbehandlung geeignet sind (z. B. hyperfraktioniertes Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid und Dexamethason mit hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin [HyperCVAD])

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2 mal ULN
  • AST und ALT ≤ 2 mal ULN
  • Neutrophile ≥ 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ bei Markinfiltration)
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ bei Knochenmarkinfiltration)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 12 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige hämatologische Malignome

    • Patienten mit früheren soliden Organtumoren, die in den letzten 5 Jahren keiner Behandlung bedurften und derzeit krankheitsfrei sind, sind teilnahmeberechtigt

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
    • Instabile Angina pectoris
    • Signifikante Arrhythmie oder Arrhythmie, die eine chronische Behandlung erfordert
    • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten

  • Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Magengeschwüre
    • Aktive Autoimmunerkrankung
    • Laufende Infektion (z. B. HIV oder Hepatitis)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung, wenn sich die Indikatorläsion(en) im bestrahlten Feld befinden
  • Vorherige Organtransplantation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Gleichzeitige Antikrebsmedikamente / -behandlungen oder experimentelle Medikamente
  • Andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie (einschließlich palliativer Strahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Die Patienten erhalten oral Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Everolimus
Die Patienten erhalten oral Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • RAD001
Genetisch: molekulare Antwort durch PCR
Knochenmark- und periphere Blutproben werden regelmäßig entnommen und mittels PCR auf molekulare Reaktion analysiert. Molekulare Studien werden auch an Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem Gewebe auf DNA-Ebene durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Everolimus zur Induktion einer molekularen Remission bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Ende der Behandlung
Untersuchung von somatischen Hypermutationen des variablen Gens der schweren Immunglobulinkette
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Untersuchung von somatischen Hypermutationen des variablen Gens der schweren Immunglobulinkette (Ig-V_H) beim klassischen Mantelzell-Lymphom im Vergleich zum blastoiden Mantelzell-Lymphom, insbesondere hinsichtlich ihrer Häufigkeit, ihres Mutationsverteilungsmusters (Antigen ausgewählt vs. zufällig) und der individuellen beteiligte Ig-V_H-Familien.
Bis zum Ende der Behandlung
Bewertung einer mutmaßlichen Auswirkung von Ig-V_H auf das klinische Ergebnis.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Renner, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 36/06
  • EU-20749
  • 2007-001108-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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