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Klinische Vergleichsstudie zum Dialysekatheter

3. Januar 2013 aktualisiert von: Tyco Healthcare Group

Ein randomisierter, offener Vergleich der Leistung und Langlebigkeit einer Split-Tip-Hämodialyse im Vergleich zu einer symmetrischen Tip-Hämodialyse

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Langlebigkeit zweier Dialysekatheter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene klinische Studie zum Vergleich eines herkömmlichen Katheters mit geteilter Spitze und eines Katheters mit symmetrischer Spitze bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
599

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Southwest Kidney Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Nephrology Associates
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Nephrology Associates - Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss die gekennzeichnete Indikation für eine Hämodialyse erfüllen.
  • Der Proband muss an einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) leiden.
  • Das Subjekt muss über eine offene rechte oder linke Vena jugularis interna verfügen.
  • Der Behandlungsplan des Betreffs muss eine chronische Hämodialysebehandlung dreimal pro Woche für mindestens 6 Wochen vorsehen.
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die gleichzeitig an einer randomisierten klinischen Studie (RCT) teilnehmen oder die sich im Verlauf der Studie möglicherweise für eine RCT anmelden, oder Probanden, die zuvor in diese klinische Studie randomisiert wurden.
  • Probanden mit aktiver Infektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder früherem Auftreten einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  • Bei Personen mit unkontrollierten abnormalen Gerinnungsparametern besteht ein zusätzliches Risiko für Gerinnsel oder übermäßige Blutungen.
  • Probanden, von denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind oder die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Personen, bei denen die Durchführung einer Dialyse mit Flussraten von bis zu 450 ml/min aus irgendeinem Grund kontraindiziert wäre.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, sich während des gesamten Studienverlaufs zu Nachuntersuchungen und Studienabläufen zu verpflichten.
  • Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte aufgrund ihrer aktuellen oder früheren Krankengeschichte oder negativer früherer Erfahrungen mit einem der Studienkatheter keine geeigneten Kandidaten für die Studie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Katheter mit symmetrischer Spitze
Gerät: Symmetrischer Spitzenkatheter
Dialysekatheter
Aktiver Komparator: 2
herkömmlicher Split-Tip-Katheter
Gerät: Konventioneller Split-Tip-Katheter
Dialysekatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste katheterinduzierte Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
% der Teilnehmer, bei denen im angegebenen Zeitrahmen für die Ergebnismessung keine katheterbedingte Komplikation auftrat.
30 Tage
Erste katheterinduzierte Komplikation
Zeitfenster: 60 Tage
% der Teilnehmer, bei denen im angegebenen Zeitrahmen für die Ergebnismessung keine katheterbedingte Komplikation auftrat.
60 Tage
Erste katheterinduzierte Komplikation
Zeitfenster: 245 Tage
% der Teilnehmer, bei denen im angegebenen Zeitrahmen für die Ergebnismessung keine katheterbedingte Komplikation auftrat.
245 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unzureichende Flussraten, die einen chirurgischen/radiologischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: 35 Wochen
Anzahl der Ereignisse pro Studiengruppe, bei denen die erste durch den Katheter verursachte Komplikation „unzureichender Durchfluss, der einen chirurgischen/radiologischen Eingriff erforderte“ war.
35 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Zeilenumkehrungen pro Betreff
Zeitfenster: 35 Wochen
Durchschnittliche Häufigkeit, mit der die Dialyseleitungen pro Proband umgedreht wurden, um Dialysebehandlungen durchzuführen
35 Wochen
Häufigkeit klinischer Eingriffe bei Katheterfehlfunktionen und -infektionen
Zeitfenster: 35 Wochen
Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein Arzteingriff aufgrund einer Fehlfunktion des Katheters oder einer Infektion erforderlich war
35 Wochen
Primäre Ausfallrate
Zeitfenster: Erste Dialysesitzung mit Studienkatheter
Der Prozentsatz der Katheter, die bei mindestens 50 % der Messungen während der ersten versuchten Dialysesitzung keinen ausreichenden Blutfluss von mindestens 300 ml/min liefern konnten.
Erste Dialysesitzung mit Studienkatheter
Zuverlässigkeit des Katheters
Zeitfenster: 35 Wochen
Prozentsatz der Studienbesuche, bei denen die mittlere Blutflussrate mindestens 300 ml/min betrug.
35 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tyco Healthcare Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klemens B Meyer, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 341.26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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