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Studio clinico comparativo del catetere per dialisi

3 gennaio 2013 aggiornato da: Tyco Healthcare Group

Un confronto randomizzato in aperto delle prestazioni e della longevità di un'emodialisi a punta divisa rispetto a una punta simmetrica

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la longevità di due cateteri per dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, che confronta un catetere a punta divisa convenzionale e un catetere a punta simmetrica in soggetti sottoposti a emodialisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
599

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Southwest Kidney Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Nephrology Associates
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Nephrology Associates - Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Il soggetto deve soddisfare l'indicazione etichettata per l'emodialisi.
  • Il soggetto deve avere una malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
  • Il soggetto deve avere una vena giugulare interna destra o sinistra pervia.
  • Il piano di trattamento del soggetto deve richiedere trattamenti di emodialisi cronica 3 volte a settimana per un minimo di 6 settimane.
  • Il soggetto deve dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) o coloro che possono iscriversi a un RCT durante il corso dello studio, o soggetti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio clinico.
  • Soggetti con infezione attiva al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti con nota sensibilità all'eparina o precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Soggetti con parametri di coagulazione anormali non controllati e sono a rischio aggiuntivo di coagulazione o sanguinamento eccessivo.
  • Soggetti che sono noti o sospettati di essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Soggetti per i quali l'esecuzione della dialisi a velocità di flusso fino a 450 ml/min sarebbe controindicata per qualsiasi motivo.
  • - Soggetto incapace o non disposto a impegnarsi in visite di follow-up e procedure di studio durante il corso dello studio.
  • - Soggetti che, secondo il parere degli investigatori, non sono candidati idonei per lo studio in base all'anamnesi attuale o passata o all'esperienza passata negativa con uno dei cateteri dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
catetere a punta simmetrica
Dispositivo: Catetere a punta simmetrica
Catetere per dialisi
Comparatore attivo: 2
catetere convenzionale a punta divisa
Dispositivo: Catetere convenzionale a punta divisa
Catetere per dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima complicazione indotta da catetere
Lasso di tempo: 30 giorni
% di partecipanti che non hanno manifestato complicanze indotte da catetere nel periodo di tempo specificato per la misurazione dei risultati.
30 giorni
Prima complicazione indotta da catetere
Lasso di tempo: 60 giorni
% di partecipanti che non hanno manifestato complicanze indotte da catetere nel periodo di tempo specificato per la misurazione dei risultati.
60 giorni
Prima complicazione indotta da catetere
Lasso di tempo: 245 giorni
% di partecipanti che non hanno manifestato complicanze indotte da catetere nel periodo di tempo specificato per la misurazione dei risultati.
245 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portate inadeguate che richiedono intervento chirurgico/radiologico
Lasso di tempo: 35 settimane
Numero di eventi per gruppo di studio in cui la prima complicazione indotta dal catetere era "flusso inadeguato che richiedeva intervento chirurgico/radiologico".
35 settimane
Numero medio di inversioni di riga per soggetto
Lasso di tempo: 35 settimane
Numero medio di volte in cui le linee di dialisi sono state invertite per soggetto per erogare trattamenti di dialisi
35 settimane
Frequenza degli interventi del medico per malfunzionamento e infezione del catetere
Lasso di tempo: 35 settimane
Numero medio di volte in cui è stato necessario l'intervento del medico per malfunzionamento del catetere o infezione
35 settimane
Tasso di guasto primario
Lasso di tempo: Prima seduta di dialisi con catetere studio
La percentuale di cateteri incapaci di erogare un flusso sanguigno adeguato di almeno 300 ml/min per almeno il 50% delle misurazioni durante la prima sessione di dialisi tentata.
Prima seduta di dialisi con catetere studio
Affidabilità del catetere
Lasso di tempo: 35 settimane
Percentuale di visite dello studio in cui la velocità mediana del flusso sanguigno era maggiore o uguale a 300 ml/min.
35 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tyco Healthcare Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klemens B Meyer, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 341.26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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