Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Vergleichsstudie zum Dialysekatheter

3. Januar 2013 aktualisiert von: Tyco Healthcare Group

Ein randomisierter, offener Vergleich der Leistung und Langlebigkeit einer Split-Tip-Hämodialyse im Vergleich zu einer symmetrischen Tip-Hämodialyse

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Langlebigkeit zweier Dialysekatheter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene klinische Studie zum Vergleich eines herkömmlichen Katheters mit geteilter Spitze und eines Katheters mit symmetrischer Spitze bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Southwest Kidney Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Nephrology Associates
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice-Willis Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Dialysis Access Group of Wake Forest University, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Nephrology Associates - Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss die gekennzeichnete Indikation für eine Hämodialyse erfüllen.
  • Der Proband muss an einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) leiden.
  • Das Subjekt muss über eine offene rechte oder linke Vena jugularis interna verfügen.
  • Der Behandlungsplan des Betreffs muss eine chronische Hämodialysebehandlung dreimal pro Woche für mindestens 6 Wochen vorsehen.
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die gleichzeitig an einer randomisierten klinischen Studie (RCT) teilnehmen oder die sich im Verlauf der Studie möglicherweise für eine RCT anmelden, oder Probanden, die zuvor in diese klinische Studie randomisiert wurden.
  • Probanden mit aktiver Infektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder früherem Auftreten einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  • Bei Personen mit unkontrollierten abnormalen Gerinnungsparametern besteht ein zusätzliches Risiko für Gerinnsel oder übermäßige Blutungen.
  • Probanden, von denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind oder die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Personen, bei denen die Durchführung einer Dialyse mit Flussraten von bis zu 450 ml/min aus irgendeinem Grund kontraindiziert wäre.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, sich während des gesamten Studienverlaufs zu Nachuntersuchungen und Studienabläufen zu verpflichten.
  • Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte aufgrund ihrer aktuellen oder früheren Krankengeschichte oder negativer früherer Erfahrungen mit einem der Studienkatheter keine geeigneten Kandidaten für die Studie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Katheter mit symmetrischer Spitze
Gerät: Symmetrischer Spitzenkatheter
Dialysekatheter
Aktiver Komparator: 2
herkömmlicher Split-Tip-Katheter
Gerät: Konventioneller Split-Tip-Katheter
Dialysekatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste katheterinduzierte Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
% der Teilnehmer, bei denen im angegebenen Zeitrahmen für die Ergebnismessung keine katheterbedingte Komplikation auftrat.
30 Tage
Erste katheterinduzierte Komplikation
Zeitfenster: 60 Tage
% der Teilnehmer, bei denen im angegebenen Zeitrahmen für die Ergebnismessung keine katheterbedingte Komplikation auftrat.
60 Tage
Erste katheterinduzierte Komplikation
Zeitfenster: 245 Tage
% der Teilnehmer, bei denen im angegebenen Zeitrahmen für die Ergebnismessung keine katheterbedingte Komplikation auftrat.
245 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unzureichende Flussraten, die einen chirurgischen/radiologischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: 35 Wochen
Anzahl der Ereignisse pro Studiengruppe, bei denen die erste durch den Katheter verursachte Komplikation „unzureichender Durchfluss, der einen chirurgischen/radiologischen Eingriff erforderte“ war.
35 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Zeilenumkehrungen pro Betreff
Zeitfenster: 35 Wochen
Durchschnittliche Häufigkeit, mit der die Dialyseleitungen pro Proband umgedreht wurden, um Dialysebehandlungen durchzuführen
35 Wochen
Häufigkeit klinischer Eingriffe bei Katheterfehlfunktionen und -infektionen
Zeitfenster: 35 Wochen
Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein Arzteingriff aufgrund einer Fehlfunktion des Katheters oder einer Infektion erforderlich war
35 Wochen
Primäre Ausfallrate
Zeitfenster: Erste Dialysesitzung mit Studienkatheter
Der Prozentsatz der Katheter, die bei mindestens 50 % der Messungen während der ersten versuchten Dialysesitzung keinen ausreichenden Blutfluss von mindestens 300 ml/min liefern konnten.
Erste Dialysesitzung mit Studienkatheter
Zuverlässigkeit des Katheters
Zeitfenster: 35 Wochen
Prozentsatz der Studienbesuche, bei denen die mittlere Blutflussrate mindestens 300 ml/min betrug.
35 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Klemens B Meyer, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341.26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symmetrischer Spitzenkatheter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren