PK-Vergleich von 6 mg und 12 mg EMSAM bei älteren Patienten im Vergleich zu nicht-älteren Patienten

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 bis 45 Jahre (einschließlich) und 65 Jahre oder älter.
2. Nicht fettleibig, definiert als innerhalb von 15 % des gewünschten Körpergewichts für die Rahmengröße (Anhang II).
3. Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung (PE), einschließlich Messung der Vitalfunktionen im Liegen und Stehen, Anamnese, klinische Laborstudien und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
4. Frauen müssen während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, der durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch bestätigt wurde. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie kontinuierlich eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare oder die Doppelbarrieremethode (eine Kombination aus Kondom und Verhütungsschaum). Postmenopausale Frauen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn ihre letzte normale Menstruation mindestens ein (1) Jahr vor Studienbeginn auftrat.
5. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
6. In der Lage und bereit, eine modifizierte Ernährung einzuhalten.
7. Fähigkeit und Bereitschaft, den Anforderungen des Studiums zu folgen; bereit, ein Pflaster zu tragen, kein Schwimmen, keine übermäßige Bewegung usw.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Störung, die die MAO-Hemmer-Therapie komplizieren oder beeinträchtigen könnte, wie z.

   1. Jede kardiovaskuläre oder kardiale Erkrankung, die eine medikamentöse Behandlung erfordert. Nach Überprüfung durch den Sponsor werden Probanden mit gut kontrolliertem Bluthochdruck oder Hyperlipidämie zugelassen.
   2. Vorgeschichte einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie oder nach bestem klinischem Ermessen des Prüfarztes eine klinisch signifikante posturale Abnahme des systolischen Blutdrucks beim Screening oder bei Studienbeginn.
   3. Typ-I-Diabetes mellitus oder schlecht eingestellter Typ-II-Diabetes mellitus.
   4. Malignität und/oder Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, außer Basalzellkarzinom. Malignome, die länger als 1 Jahr zurückliegen, können die Teilnahme nicht ausschließen und werden von Fall zu Fall durch den medizinischen Monitor von Somerset Pharmaceuticals, Inc. überprüft.
   5. Jeder Hautzustand (z. B. Ekzem, Psoriasis, Dyshydrosis), der die Anwendung und Haftung des STS beeinträchtigen könnte.
   6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Selegilin oder andere MAO-Hemmer.
   7. Jede signifikante immunologische, pulmonale, hämatologische, endokrine und/oder metabolische Erkrankung oder Störung oder schwere oder akute medizinische Erkrankung, d. h. metastasierender Krebs, Gehirntumore, dekompensiertes Herz-, Leber- oder Nierenversagen.
   8. Neurologische Störungen einschließlich Delirium, Kopftrauma in der Vorgeschichte, Bewegungsstörungen, Demenz, Multiple Sklerose, Schlaganfall, innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie.
2. Jede Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
3. Alle psychiatrischen Störungen (außer Persönlichkeitsstörungen).
4. Jede Stimmungsstörung, einschließlich MDD, die in den letzten drei Jahren aktuell oder rezidiviert ist.
5. ADHS.
6. Alle Erkrankungen, die Depressionen verursachen können, einschließlich Endokrinopathien außer Diabetes, Lymphom, Bauchspeicheldrüsenkrebs.
7. Jede andere Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würde, oder jegliche Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie in Bezug auf die Einhaltung geplanter Besuche oder Pflasteranwendungen einzuhalten.

8. Verwendung eines der unten aufgeführten Medikamente innerhalb von fünf Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert. Ein längerer Zeitraum kann für bestimmte Medikamente wie angegeben speziell vermerkt werden:

   1. Alle kontraindizierten Medikamente (siehe Abschnitt 7.1.4.3)
   2. Psychopharmaka, darunter zentral wirksame Anticholinergika, Antikonvulsiva, Antiparkinsonmittel, Fluoxetin (5 Wochen), MAO-Hemmer (2 Wochen), Antipsychotika (oral – 60 Tage; intramuskulär – 10 Wochen), Anxiolytika, Vasodilatatoren (Ausnahme: Viagra ist erlaubt), zerebrale Verstärker (Acetylcholinesterase-Hemmer), Psychostimulanzien, Lithiumcarbonat, Nootropika, Reserpin, Methyldopa (innerhalb von 30 Tagen), Mutterkornpräparate.
   3. Sympathomimetika, z. B. Amphetamine, Methylphenidat, Dopamin, Epinephrin, Norepinephrin, rezeptfreie (OTC) und verschreibungspflichtige abschwellende Nasenmittel (mit Ausnahme von nasalen Steroiden), orale oder inhalierte sympathomimetische Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol [Proventil], Serevent) und Appetitzügler.
   4. Alle serotonergen Arzneimittel, einschließlich Sumatriptansuccinat (Imitrex), Zolmitriptan (Zomig), Cyproheptadin (Periactin), Methysergid (Sansert) oder andere Agonisten oder Antagonisten von Serotoninrezeptoren.
   5. Meperidin (Demerol) oder andere Opioide.
   6. R(-)Tryptophan, Metoclopramid.
   7. Johanniskraut / Hypericum innerhalb von zwei (2) Wochen und andere pflanzliche Präparate
   8. Nahrungsergänzungsmittel mit Tyramin und/oder Ephedrin.
9. Vorhandensein einer Achse-II-Störung, die es unwahrscheinlich macht, dass das Subjekt konform ist.
10. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung.
11. Ernstes Suizidrisiko.
12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien, innerhalb der letzten 12 Monate.
13. Aktueller Konsum von Tabakprodukten.