Confronto farmacocinetico di EMSAM da 6 mg e 12 mg negli anziani rispetto ai non anziani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 45 anni (inclusi) e dai 65 anni in su.
2. Non obesi come definiti dall'essere entro il 15% del peso corporeo desiderabile per la taglia (Appendice II).
3. In generale buona salute come accertato dall'esame fisico (PE) compresa la misurazione dei segni vitali in posizione supina e in piedi, anamnesi, studi clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
4. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening confermato da uno screening di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare continuamente un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il corso dello studio. Metodi contraccettivi accettabili sono i contraccettivi ormonali, i dispositivi intrauterini o il metodo a doppia barriera (una combinazione di preservativo più schiuma contraccettiva). Le donne in postmenopausa saranno idonee a partecipare se le loro ultime mestruazioni normali risalgono ad almeno un (1) anno prima dell'ingresso nello studio.
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato.
6. In grado e disposto a seguire una dieta modificata.
7. In grado e disposto a seguire i requisiti dello studio; disposti a indossare un cerotto, non nuotare, nessun esercizio eccessivo, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di disturbi medici acuti o cronici significativi che potrebbero complicare o interferire con la terapia con inibitori delle MAO, come:

   1. Qualsiasi condizione cardiovascolare o cardiaca che richieda un trattamento farmacologico. Dopo la revisione con lo sponsor, saranno ammessi soggetti con ipertensione ben controllata o iperlipidemia.
   2. Storia di ipotensione ortostatica sintomatica o, secondo il miglior giudizio clinico dello sperimentatore, una diminuzione posturale clinicamente significativa della pressione arteriosa sistolica allo screening o al basale.
   3. Diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II scarsamente controllato.
   4. Tumori maligni e/o chemioterapia entro 1 anno prima dello screening, diversi dal carcinoma basocellulare. I tumori maligni di durata superiore a 1 anno potrebbero non precludere la partecipazione e saranno esaminati caso per caso dal monitor medico di Somerset Pharmaceuticals, Inc..
   5. Qualsiasi condizione della pelle (ad es. eczema, psoriasi, disidrosi) che potrebbe interferire con l'applicazione e l'aderenza dell'STS.
   6. Ipersensibilità nota o sospetta alla selegilina o ad altri inibitori delle MAO.
   7. Qualsiasi malattia o disturbo immunologico, polmonare, ematologico, endocrino e/o metabolico significativo o malattia medica grave o acuta, ovvero cancro metastatico, tumori cerebrali, insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata.
   8. Disturbi neurologici tra cui delirio, storia di trauma cranico, disturbi del movimento, demenza, sclerosi multipla, ictus, negli ultimi 6 mesi precedenti lo studio.
2. Qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, l'epilessia o la malattia cerebrovascolare.
3. Qualsiasi disturbo psichiatrico (tranne i disturbi della personalità).
4. Qualsiasi disturbo dell'umore incluso MDD che è in corso o recidivato negli ultimi tre anni.
5. ADHD.
6. Qualsiasi condizione che possa causare depressione, comprese endocrinopatie diverse da diabete, linfoma, cancro del pancreas.
7. Qualsiasi altra malattia o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a rischio significativo o qualsiasi incapacità di seguire i requisiti dello studio in merito al mantenimento delle visite programmate o delle applicazioni di patch.

8. Uso di qualsiasi farmaco elencato di seguito entro cinque emivite prima del basale. Un periodo di tempo più lungo può essere specificamente indicato per alcuni farmaci come indicato:

   1. Tutti i farmaci controindicati (vedere paragrafo 7.1.4.3)
   2. Farmaci psicotropi, inclusi anticolinergici attivi a livello centrale, anticonvulsivanti, agenti antiparkinsoniani, fluoxetina (5 settimane), IMAO (2 settimane), antipsicotici (orali - 60 giorni; intramuscolari - 10 settimane), ansiolitici, vasodilatatori (eccezione: il Viagra è consentito), potenziatori cerebrali (inibitori dell'acetilcolinesterasi), psicostimolanti, carbonato di litio, nootropi, reserpina, metildopa (entro 30 giorni), preparati di segale cornuta.
   3. Farmaci simpaticomimetici, ad esempio anfetamine, metilfenidato, dopamina, epinefrina, norepinefrina, decongestionanti nasali da banco (OTC) e da prescrizione (ad eccezione degli steroidi nasali), broncodilatatori simpaticomimetici orali o inalatori (ad esempio salbutamolo [Proventil], Serevent) e soppressori dell'appetito.
   4. Qualsiasi farmaco serotoninergico incluso sumatriptan succinato (Imitrex), zolmitriptan (Zomig), ciproeptadina (Periactin), metisergide (Sansert) o altri agonisti o antagonisti dei recettori della serotonina.
   5. Meperidina (Demerol) o altri oppioidi.
   6. R(-)triptofano, metoclopramide.
   7. erba di San Giovanni/iperico entro due (2) settimane e altri integratori a base di erbe
   8. Integratori alimentari contenenti tiramina e/o efedrina.
9. Presenza di un disturbo di Asse II che rende improbabile che il soggetto sia conforme.
10. Presenza o anamnesi di disturbo bipolare o disturbo psicotico.
11. Grave rischio di suicidio.
12. Storia di abuso di sostanze, incluso l'abuso di alcol come definito dai criteri del DSM-IV, negli ultimi 12 mesi.
13. Uso attuale dei prodotti del tabacco.