PK:n 6 mg:n ja 12 mg:n EMSAM:n vertailu iäkkäillä vs. ei-ikääntyneillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–45-vuotias (mukaan lukien) ja 65-vuotias tai vanhempi.
2. Ei-lihava määriteltynä 15 %:n sisällä halutusta kehon painosta kehyksen koon mukaan (Liite II).
3. Yleisesti hyvä terveys, joka varmistetaan fyysisellä tutkimuksella (PE), mukaan lukien makuulla ja seistessä olevien elintoimintojen mittaaminen, sairaushistoria, kliiniset laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäinen EKG.
4. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana, joka on vahvistettu negatiivisella virtsaraskausseulolla lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään jatkuvasti lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet tai kaksoisestemenetelmä (kondomin ja ehkäisyvaahtoyhdistelmä). Postmenopausaalisilla naisilla on oikeus osallistua, jos heidän viimeinen normaali kuukautiskierto oli vähintään yksi (1) vuosi ennen tutkimukseen osallistumista.
5. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
6. Pystyy ja haluaa noudattaa muutettua ruokavaliota.
7. Pystyy ja haluaa noudattaa opintojen vaatimuksia; valmis käyttämään laastaria, ei uimista, ei liiallista liikuntaa jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen häiriö, joka saattaa monimutkaistaa tai häiritä MAO-estäjähoitoa, kuten:

   1. Mikä tahansa sydän- tai sydänsairaus, joka vaatii lääkehoitoa. Sponsorin kanssa tarkastelun jälkeen sallitaan henkilöt, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti tai hyperlipidemia.
   2. Aiemmin oireinen ortostaattinen hypotensio tai tutkijan parhaan kliinisen arvion mukaan kliinisesti merkittävä systolisen verenpaineen asentotason lasku seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
   3. Tyypin I diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin II diabetes mellitus.
   4. Pahanlaatuinen kasvain ja/tai kemoterapia vuoden sisällä ennen seulontaa, muu kuin tyvisolusyöpä. Yli vuoden kestäneet pahanlaatuiset kasvaimet eivät välttämättä estä osallistumista, ja Somerset Pharmaceuticals, Inc:n lääketieteellinen monitori tarkistaa ne tapauskohtaisesti.
   5. Mikä tahansa ihosairaus (esim. ekseema, psoriaasi, dyshydroosi), joka saattaa häiritä STS:n käyttöä ja kiinnittymistä.
   6. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys selegiliinille tai muille MAO-estäjille.
   7. Mikä tahansa merkittävä immunologinen, keuhko-, hematologinen, endokriininen ja/tai metabolinen sairaus tai häiriö tai vakava tai akuutti lääketieteellinen sairaus, eli etäpesäkkeinen syöpä, aivokasvaimet, sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
   8. Neurologiset häiriöt, mukaan lukien delirium, päävamman historia, liikehäiriöt, dementia, multippeliskleroosi, aivohalvaus tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
2. Mikä tahansa keskushermoston häiriö, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia tai aivoverisuonitauti.
3. Kaikki psykiatriset häiriöt (paitsi persoonallisuushäiriöt).
4. Mikä tahansa mielialahäiriö, mukaan lukien MDD, joka on nykyinen tai uusiutunut viimeisen kolmen vuoden aikana.
5. ADHD.
6. Kaikki sairaudet, jotka voivat aiheuttaa masennusta, mukaan lukien muut endokrinopatiat kuin diabetes, lymfooma, haimasyöpä.
7. Mikä tahansa muu sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle merkittävän riskin tai kyvyttömyyden noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, jotka koskevat määräaikaisten käyntien tai laastarin hakemusten ylläpitämistä.

8. Käytä mitä tahansa alla lueteltua lääkettä viiden puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa. Tietyille lääkkeille voidaan erityisesti ottaa huomioon pidempi aika, kuten on ilmoitettu:

   1. Kaikki vasta-aiheiset lääkkeet (katso kohta 7.1.4.3)
   2. Psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien keskushermostoon vaikuttavat antikolinergiset lääkkeet, antikonvulsantit, parkinsonismilääkkeet, fluoksetiini (5 viikkoa), MAO-estäjät (2 viikkoa), psykoosilääkkeet (suun kautta - 60 päivää; lihakseen - 10 viikkoa), anksiolyytit, vasodilataattorit (poikkeus: Viagra on sallittu), aivojen tehostajat (asetyylikoliiniesteraasin estäjät), psykostimulantit, litiumkarbonaatti, nootrooppiset aineet, reserpiini, metyylidopa (30 päivän sisällä), torajyvävalmisteet.
   3. Sympatomimeettiset lääkkeet, esim. amfetamiinit, metyylifenidaatti, dopamiini, adrenaliini, norepinefriini, reseptivapaat (OTC) ja reseptilääkkeet nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet (paitsi nenän steroideja), oraaliset tai inhaloitavat sympatomimeettiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (esim. Serevent) ja ruokahalua hillitsevät aineet.
   4. Mikä tahansa serotonerginen lääke, mukaan lukien sumatriptaanisukkinaatti (Imitrex), zolmitriptaani (Zomig), syproheptadiini (Periactin), metysergidi (Sansert) tai muut serotoniinireseptorien agonistit tai antagonistit.
   5. Meperidiini (Demerol) tai muut opioidit.
   6. R(-)tryptofaani, metoklopramidi.
   7. mäkikuisma/hypericum kahden (2) viikon sisällä ja muut kasviperäiset lisäravinteet
   8. Tyramiinia ja/tai efedriiniä sisältävät ravintolisät.
9. Axis-II-häiriön esiintyminen, joka tekee epätodennäköiseksi, että tutkittava on yhteensopiva.
10. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön olemassaolo tai historia.
11. Vakava itsemurhan riski.
12. Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaisesti, viimeisten 12 kuukauden aikana.
13. Tupakkatuotteiden nykyinen käyttö.