Phase-I/II-Studie zu amplitudenmodulierten elektromagnetischen Feldern bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (TheraBionic)

Einschlusskriterien:

• Fortschrittliches, biopsiegeprüftes HCC
• Leistungsstatus ECOG 0-1
• Patienten mit Zirrhose-Scores Child Pugh A und B
• Fehlen einer medizinischen oder psychiatrischen Kontraindikation, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie unangemessen machen würde.
• Vorhandensein einer oder mehrerer messbarer Läsion(en) gemäß den RECIST-Kriterien.
• Mit Chemoembolisation oder Ablation mittels Radiofrequenzen behandelte Läsionen werden in dieser Studie nicht als messbar angesehen.
• Patienten auf einer Warteliste für Lebertransplantationen können eingeschlossen werden
• Dem Patienten dürfen keine anderen Heilbehandlungsmöglichkeiten als eine Lebertransplantation zur Verfügung stehen
• Der Patient wurde möglicherweise vor Studienbeginn mit einer intrahepatischen Behandlung (Chemoembolisation oder intrahepatische Chemotherapie) oder einer konventionellen Chemotherapie oder Sorafenib oder anderen experimentellen Therapien behandelt. Für die Anzahl der Vortherapien gibt es keine Begrenzung
• Extrahepatische Metastasen stellen kein Ausschlusskriterium dar, mit Ausnahme aktiver ZNS-Metastasen.
• Seit der Verabreichung einer Krebsbehandlung müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.
• Andere Krebsbehandlungen sind während dieser Studie nicht zulässig
• Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Der Patient muss einer Nachuntersuchung gemäß dem Studienprotokoll zustimmen.
• Je nach Einschätzung des Hauptprüfers kann es bei den Patienten entweder zu einer stabilen Erkrankung oder zu einem Fortschreiten der Erkrankung kommen.
• Patienten, die einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares elektronisches Gerät tragen, sind in der Studie nicht zugelassen

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf oder durch Biopsie bestätigte Hirnmetastasen
• Patienten mit Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C
• Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben.
• Patienten, bei denen die Krankheit chirurgisch entfernt wurde und die keine messbare Krankheit haben.
• Schwangere Frau
• Patienten, die aufgrund der letzten Krebstherapie immer noch ein objektives Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) gemäß den RECIST-Kriterien zeigen
• Patienten, bei denen in den letzten fünf Jahren eine andere Krebsart (ausgenommen Basalzellkarzinom) diagnostiziert wurde oder deren früher diagnostizierter Krebs sich nicht in Remission befindet