Studio di fase I/II sui campi elettromagnetici modulati in ampiezza nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (TheraBionic)

Criterio di inclusione:

• HCC avanzato confermato da biopsia
• Performance status ECOG 0-1
• Pazienti con punteggio di cirrosi Child Pugh A e B
• Assenza di controindicazioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore curante, renderebbero inopportuna la partecipazione del paziente a tale sperimentazione.
• Presenza di una o più lesioni misurabili secondo i criteri RECIST.
• Lesioni trattate con chemioembolizzazione o ablazione mediante radiofrequenze non saranno considerate misurabili in questo studio.
• Possono essere inclusi pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato
• Il paziente non deve avere opzioni terapeutiche curative diverse dal trapianto di fegato
• Il paziente potrebbe essere stato trattato con trattamento intraepatico (chemioembolizzazione o chemioterapia intraepatica) o chemioterapia convenzionale o sorafenib o altre terapie sperimentali prima dell'ingresso nello studio. Non c'è limite per il numero di terapie precedenti
• Le metastasi extraepatiche non costituiscono un criterio di esclusione, ad eccezione delle metastasi attive del SNC.
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla somministrazione di qualsiasi trattamento antitumorale.
• Altri trattamenti antitumorali non sono consentiti durante questo studio
• I pazienti devono avere più di 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato.
• Il paziente deve accettare di essere seguito secondo il protocollo dello studio.
• I pazienti possono avere una malattia stabile o una progressione della malattia secondo la valutazione del ricercatore principale.
• I pazienti portatori di pacemaker o di qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantabile non sono ammessi allo studio

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali sospette o confermate dalla biopsia
• Pazienti con cirrosi epatica con classe Child-Pugh C
• Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato.
• Pazienti che hanno subito una resezione chirurgica della malattia e che non hanno una malattia misurabile.
• Donne incinte
• Pazienti che mostrano ancora una risposta obiettiva (risposta completa o parziale) secondo i criteri RECIST a causa dell'ultima terapia antitumorale
• Pazienti a cui è stato diagnosticato un altro tipo di cancro (escluso il carcinoma a cellule basali) negli ultimi cinque anni o il cui cancro diagnosticato in precedenza non è in remissione