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Eine Studie zu nasalem PYY3-36 und Placebo zur Gewichtsreduktion bei adipösen Probanden

12. September 2008 aktualisiert von: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Eine 24-wöchige, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte dosisabhängige Studie mit nasalem PYY3-36 zur Gewichtsreduktion bei gesunden adipösen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von nasalem PYY3-36 auf den Gewichtsverlust nach 24-wöchiger Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie an gesunden adipösen Patienten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer Erhöhung der nasalen PYY3-36-Dosierung auf den Gewichtsverlust nach 24-wöchiger Behandlung zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit von drei nasalen PYY3 36-Dosisgruppen im Vergleich zu nasalem Placebo
  • Vergleich des Gewichtsverlusts nach 12 und 24 Behandlungswochen für jede der drei nasalen PYY3 36-Dosisgruppen mit der nasalen Placebogruppe
  • Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 12 und 24 Wochen Therapie für jede der drei nasalen PYY3 36-Dosisgruppen mindestens 5 % und 10 % des Ausgangskörpergewichts verlieren, mit der nasalen Placebogruppe
  • Vergleich des Gewichtsverlusts und des Anteils der Patienten, die nach 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Sibutramin im Vergleich zu Kapsel-Placebo mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts verlieren
  • Vergleich des Gewichtsverlusts und des Anteils der Patienten, die nach 12- und 24-wöchiger Behandlung mit nasalem Placebo im Vergleich zu Kapsel-Placebo mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts verlieren
  • Vergleich des Gewichtsverlusts und des Anteils der Patienten, die nach 12 und 24 Wochen Behandlung mit Sibutramin mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts verlieren, im Vergleich zu den nasalen PYY3 36-Dosisgruppen
  • Um die Wirkung einer 12- und 24-wöchigen Behandlung mit nasalem PYY3 36 und Sibutramin auf das Nüchtern-Lipidprofil, die Plasmaglukose, das Insulin, den Blutdruck und Puls, den Taillenumfang und den BMI zu bewerten
  • Um die Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit nasalem PYY3 36 und Sibutramin auf die HbA1c-Spiegel zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
551

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3894
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
  • BMI 30-43 kg/m2, inklusive;
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung sowie normales 12-Kanal-EKG und normale Vitalfunktionen;
  • Nichtraucher und seit mindestens 3 Monaten kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten;
  • Frauen sind nicht schwanger, nicht stillend und mindestens 1 Jahr nach der Menopause, chirurgisch steril (einschließlich Tubenligatur, Hysterektomie) für mindestens 3 Monate, bis 30 Tage nach Abschluss der Studie bereit sein, eine zugelassene Methode anzuwenden der Empfängnisverhütung;
  • Hat eine normale Nasenschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit;
  • Schwerer medizinischer Zustand
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Organische Ursachen für Fettleibigkeit (z.B. unbehandelte Hypothyreose)
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
  • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie
  • Auf verbotene Begleitmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Nasales Placebo
Arzneimittel: Nasales Placebo
Nasales Placebo, dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Placebo-Komparator: 2
Kapsel-Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapseln werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Experimental: 3
Nasal PYY3-36 200 ug
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36, dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36 dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Experimental: 4
Nasal PYY3-36 400 ug
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36, dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36 dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Experimental: 5
Nasal PYY3-36 600 ug
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36, dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36 dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Aktiver Komparator: 6
Sibutramin 10 mg
Arzneimittel: Sibutramin
Sibutramin wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen
Andere Namen:
  • Meridia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung einer Erhöhung der nasalen PYY3 36-Dosierung auf den Gewichtsverlust nach 24-wöchiger Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von drei nasalen PYY3 36-Dosisgruppen im Vergleich zu nasalem Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C07-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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