Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu nasalem PYY3-36 und Placebo zur Gewichtsreduktion bei adipösen Probanden

12. September 2008 aktualisiert von: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Eine 24-wöchige, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte dosisabhängige Studie mit nasalem PYY3-36 zur Gewichtsreduktion bei gesunden adipösen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von nasalem PYY3-36 auf den Gewichtsverlust nach 24-wöchiger Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie an gesunden adipösen Patienten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer Erhöhung der nasalen PYY3-36-Dosierung auf den Gewichtsverlust nach 24-wöchiger Behandlung zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit von drei nasalen PYY3 36-Dosisgruppen im Vergleich zu nasalem Placebo
  • Vergleich des Gewichtsverlusts nach 12 und 24 Behandlungswochen für jede der drei nasalen PYY3 36-Dosisgruppen mit der nasalen Placebogruppe
  • Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 12 und 24 Wochen Therapie für jede der drei nasalen PYY3 36-Dosisgruppen mindestens 5 % und 10 % des Ausgangskörpergewichts verlieren, mit der nasalen Placebogruppe
  • Vergleich des Gewichtsverlusts und des Anteils der Patienten, die nach 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Sibutramin im Vergleich zu Kapsel-Placebo mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts verlieren
  • Vergleich des Gewichtsverlusts und des Anteils der Patienten, die nach 12- und 24-wöchiger Behandlung mit nasalem Placebo im Vergleich zu Kapsel-Placebo mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts verlieren
  • Vergleich des Gewichtsverlusts und des Anteils der Patienten, die nach 12 und 24 Wochen Behandlung mit Sibutramin mindestens 5 % des Ausgangskörpergewichts verlieren, im Vergleich zu den nasalen PYY3 36-Dosisgruppen
  • Um die Wirkung einer 12- und 24-wöchigen Behandlung mit nasalem PYY3 36 und Sibutramin auf das Nüchtern-Lipidprofil, die Plasmaglukose, das Insulin, den Blutdruck und Puls, den Taillenumfang und den BMI zu bewerten
  • Um die Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit nasalem PYY3 36 und Sibutramin auf die HbA1c-Spiegel zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3894
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
  • BMI 30-43 kg/m2, inklusive;
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung sowie normales 12-Kanal-EKG und normale Vitalfunktionen;
  • Nichtraucher und seit mindestens 3 Monaten kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten;
  • Frauen sind nicht schwanger, nicht stillend und mindestens 1 Jahr nach der Menopause, chirurgisch steril (einschließlich Tubenligatur, Hysterektomie) für mindestens 3 Monate, bis 30 Tage nach Abschluss der Studie bereit sein, eine zugelassene Methode anzuwenden der Empfängnisverhütung;
  • Hat eine normale Nasenschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit;
  • Schwerer medizinischer Zustand
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Organische Ursachen für Fettleibigkeit (z.B. unbehandelte Hypothyreose)
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
  • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie
  • Auf verbotene Begleitmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Nasales Placebo
Arzneimittel: Nasales Placebo
Nasales Placebo, dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Placebo-Komparator: 2
Kapsel-Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapseln werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Experimental: 3
Nasal PYY3-36 200 ug
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36, dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36 dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Experimental: 4
Nasal PYY3-36 400 ug
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36, dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36 dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Experimental: 5
Nasal PYY3-36 600 ug
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36, dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Arzneimittel: PYY3-36
Nasal PYY3-36 dreimal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, 24 Wochen lang.
Aktiver Komparator: 6
Sibutramin 10 mg
Arzneimittel: Sibutramin
Sibutramin wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen
Andere Namen:
  • Meridia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung einer Erhöhung der nasalen PYY3 36-Dosierung auf den Gewichtsverlust nach 24-wöchiger Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von drei nasalen PYY3 36-Dosisgruppen im Vergleich zu nasalem Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C07-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasales Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren