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Uno studio su PYY3-36 nasale e placebo per la perdita di peso nei soggetti obesi

12 settembre 2008 aggiornato da: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio di 24 settimane, in cieco, randomizzato, controllato con placebo di PYY3-36 nasale per la perdita di peso in pazienti obesi sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del PYY3-36 nasale sulla perdita di peso dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, di Fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti obesi sani. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto dell'aumento del dosaggio nasale di PYY3-36 sulla perdita di peso dopo 24 settimane di trattamento.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza di tre gruppi di dose di 36 PYY3 nasale rispetto al placebo nasale
  • Per confrontare la perdita di peso dopo 12 e 24 settimane di trattamento per ciascuno dei tre gruppi di dose nasale PYY3 36 rispetto al gruppo placebo nasale
  • Per confrontare la proporzione di pazienti che perdono almeno il 5% e il 10% del peso corporeo basale dopo 12 e 24 settimane di terapia per ciascuno dei tre gruppi di dose nasale PYY3 36 rispetto al gruppo placebo nasale
  • Confrontare la perdita di peso e la percentuale di pazienti che perdono almeno il 5% del peso corporeo basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento con sibutramina rispetto al placebo in capsule
  • Confrontare la perdita di peso e la percentuale di pazienti che perdono almeno il 5% del peso corporeo basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento con placebo nasale rispetto al placebo in capsula
  • Per confrontare la perdita di peso e la percentuale di pazienti che perdono almeno il 5% del peso corporeo basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento con sibutramina rispetto ai gruppi di dose nasale PYY3 36
  • Per valutare l'effetto di 12 e 24 settimane di trattamento con PYY3 nasale 36 e sibutramina sul profilo lipidico a digiuno, glucosio plasmatico, insulina, pressione sanguigna e polso, circonferenza della vita e BMI
  • Per valutare l'effetto di 24 settimane di trattamento con PYY3 nasale 36 e sibutramina sui livelli di HbA1c

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
551

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3894
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-425-415-3011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
  • BMI 30-43 kg/m2, compreso;
  • In buona salute, determinata dall'anamnesi e dall'esame fisico, nonché da un normale ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
  • Non fumatore e non uso di prodotti a base di tabacco o nicotina da almeno 3 mesi;
  • Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (inclusa legatura delle tube, isterectomia) per almeno 3 mesi, fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio essere disposte a utilizzare un metodo approvato di contraccezione;
  • Ha una mucosa nasale normale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico per l'obesità;
  • Condizione medica grave
  • Malattia psichiatrica grave
  • Cause organiche di obesità (ad es. ipotiroidismo non trattato)
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • Presenza di ipertensione incontrollata
  • Su farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
Placebo nasale
Droga: Placebo nasale
Placebo nasale, tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Comparatore placebo: 2
Capsula Placebo
Droga: Capsula placebo
Le capsule di placebo verranno assunte una volta al giorno con o senza cibo.
Sperimentale: 3
Nasale PYY3-36 200 ug
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale, tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Sperimentale: 4
Nasale PYY3-36 400 ug
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale, tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Sperimentale: 5
Nasale PYY3-36 600 ug
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale, tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Droga: PYY3-36
PYY3-36 nasale tre volte al giorno, 30 minuti prima di un pasto per 24 settimane.
Comparatore attivo: 6
Sibutramina 10 mg
Droga: Sibutramina
La sibutramina verrà assunta una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
  • Meridia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'aumento del dosaggio nasale di PYY3 36 sulla perdita di peso dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di tre gruppi di dose di 36 PYY3 nasale rispetto al placebo nasale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gordon Brandt, M.D., Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C07-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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