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Sekundärprävention mit Paroxetin vs. Placebo bei unterschwelliger posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

24. Mai 2019 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin: 1) die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Paroxetin zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) unter der Schwelle bei Veteranen in der frühen Zeit nach dem Einsatz zu dokumentieren; und 2) Um die potenzielle Wirksamkeit von Paroxetin bei der Verhinderung des Fortschreitens von Angstsymptomen zu PTSD und anderen Angststörungen zu bestimmen und die allgemeine Veteranenfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen im Alter von 18–55 Jahren
  2. Diagnose einer PTBS unterhalb der Schwelle (mindestens ein Symptom in den PTBS-Symptomclustern B, C und D durch strukturierte Befragung; mit oder ohne funktionelle Beeinträchtigung durch Belastung durch Kriegsgebietsstressoren)
  3. Schriftliche Einverständniserklärung; Und
  4. Ein negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder einer kognitiven Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
  2. Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Erhebliches Suizidrisiko oder schwerer Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  4. Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Labor- oder EKG-Anomalie
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  6. Personen, die gleichzeitig psychiatrische Medikamente einnehmen müssen
  7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Paroxetin
  8. HADS-Depressions-Subskalenwert > 12
  9. Fehlendes Ansprechen auf eine adäquate Paroxetin-Studie (20 mg/Tag x 8 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo: wie Paroxetin (aktives Vergleichspräparat)
Aktiver Komparator: Paroxetin
Paroxetin 10 mg–40 mg oder Placebo; flexible Dosierung; Dauer 12 Wochen.
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin 10 mg–40 mg oder Placebo; flexible Dosierung; Dauer 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale).
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse (12 Wochen-Basislinie)

Mittlere Veränderungswerte der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung. Die Rohwerte können zwischen 0 (keine Symptome) und 136 (schwere Symptome) liegen; der Wert 136 basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.

Ein verringerter CAPS-Score weist auf eine Verringerung (Verbesserung) der PTSD-Symptome hin, während ein Anstieg des CAPS-Scores auf eine Zunahme (Verschlechterung) der PTBS-Symptome hinweist. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Ausgangswerte und die Differenzwerte nach 12 Wochen.
Änderung der Ergebnisse (12 Wochen-Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse von kurzen PTSD-Bewertungsinterviews
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse (12 Wochen-Basislinie)
Der SPRINT besteht aus 8 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0=überhaupt nicht; 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl wird aus der Summierung der Fragen Nr. 1–8 (Bereich = 0–32) berechnet. Je höher der Gesamtscore, desto schlimmer sind die Symptome. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Besuchs-6-Differenzwerte.
Änderung der Ergebnisse (12 Wochen-Basislinie)
Änderung der Connor Davidson Resilience Scale Scores
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse (12-Wochen-Basislinie)
Diese Skala misst die Belastbarkeit. Bewertungsbereich (0-100). Ein Wert von 0 deutet auf keine Belastbarkeit hin, ein Wert von 100 deutet auf ein hohes Maß an Belastbarkeit hin. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Besuchs-6-Differenzwerte.
Veränderung der Ergebnisse (12-Wochen-Basislinie)
Änderung der Skalenwerte für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse (12-Wochen-Basislinie)
Dargestellt wird der Gesamt-HADS-Score, der als globales Maß für psychische Belastung gilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-42. Jede einzelne Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=nicht vorhanden bis 3=extrem vorhanden). Je höher der Wert, desto größer ist die psychische Belastung. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Besuchs-6-Differenzwerte.
Veränderung der Ergebnisse (12-Wochen-Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA IRB# 00993

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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