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AtriCure Bipolare Hochfrequenzablation von permanentem Vorhofflimmern (ABLATE)

20. März 2013 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Bipolare HF-Energieläsionen zur dauerhaften Behandlung von Vorhofflimmern während einer begleitenden endo-/epikardialen Herzchirurgie auf der Pumpe

ABLATE ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des AtriCure Bipolar-Systems zur Behandlung von permanentem Vorhofflimmern während einer begleitenden Herzoperation an einer Pumpe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy Heart Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist älter als oder gleich 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von permanentem Vorhofflimmern, wie in den ACC/AHA/ESC-Richtlinien definiert

  3. Der Proband soll sich elektiven herzchirurgischen Eingriffen an der Pumpe für einen oder mehrere der folgenden Fälle unterziehen:

    • Reparatur oder Austausch der Mitralklappe
    • Reparatur oder Ersatz der Aortenklappe
    • Reparatur oder Austausch der Trikuspidalklappe
    • Koronararterien-Bypass-Verfahren
    • Reparatur von Vorhofseptumdefekten
    • Offener Verschluss des Foramen Ovale
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Probanden ≥ 30 %
  5. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  6. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Eigenständiges Vorhofflimmern ohne Indikation(en) für gleichzeitige CABG, Klappenchirurgie, ASD-Reparatur oder PFO-Verschluss
  2. Frühere Herzablation einschließlich Katheterablation, AV-Knoten-Ablation oder chirurgischem Maze-Verfahren
  3. Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  4. Vorhergehende Herzoperation (Redo)
  5. Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  6. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen innerhalb von 6 Monaten oder jederzeit, wenn ein neurologisches Restdefizit besteht
  7. Dokumentierter Herzinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschreibung
  8. Notwendigkeit einer notfallmäßigen Herzoperation (d. h. kardiogener Schock)
  9. Bekannte Halsschlagaderstenose größer als 80 %
  10. LA-Größe größer oder gleich 8 cm
  11. Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
  12. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Claudicatio bei minimaler Anstrengung
  13. Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung schwanger zu werden
  14. Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenöser Inotropika
  15. Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
  16. Erfordert eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie zur Behandlung einer ventrikulären Arrhythmie
  17. Therapie, die zu einer Beeinträchtigung der Gewebeintegrität führt, einschließlich: Thoraxbestrahlung, Chemotherapie, Langzeitbehandlung mit oralen oder injizierten Steroiden oder bekannten Bindegewebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AtriCure Bipolarsystem
Das AtriCure Synergy Bipolar Ablation System wird verwendet, um während eines gleichzeitigen chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen Läsionen zu erzeugen, die im Maze IV-Verfahren beschrieben wurden.
Gerät: AtriCure Bipolarsystem
Chirurgische bipolare Hochfrequenzablation mit dem AtriCure Bipolar System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Vorhofflimmern und ohne Antiarrhythmika der Klassen I und III, bestimmt durch Holter-Überwachung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Tod innerhalb von 30 Tagen oder nach 30 Tagen, falls als gerätebedingt angesehen, übermäßige Blutungen, Schlaganfall, TIA oder MI. Nach 30 Tagen wurde ein Klinikbesuch durchgeführt, um den Patienten vollständig auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Vorhofflimmern, unabhängig vom Status der Antiarrhythmika, wie durch Holter-Überwachung nach 6 Monaten bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 6 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AtriCure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP2007-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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