Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AtriCure bipolar radiofrekvensablasjon av permanent atrieflimmer (ABLATE)

20. mars 2013 oppdatert av: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Bipolare RF-energilesjoner for behandling med permanent atrieflimmer under samtidig endo-/epikardiell hjertekirurgi på pumpen

ABLATE er en prospektiv, ikke-randomisert multisenter klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til AtriCure Bipolar System for behandling av permanent atrieflimmer under samtidig hjertekirurgi på pumpen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy Heart Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Sutter Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er eldre enn eller lik 18 år
  2. Personen har tidligere hatt permanent atrieflimmer som definert av ACC/AHA/ESC-retningslinjene

  3. Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå elektiv(e) hjertekirurgi(er) på pumpen for ett eller flere av følgende:

    • Reparasjon eller utskifting av mitralklaffen
    • Reparasjon eller utskifting av aortaklaffen
    • Reparasjon eller utskifting av trikuspidalventil
    • Koronar bypass prosedyrer
    • Reparasjon av atrieseptumdefekt
    • Patent Foramen Ovale lukking
  4. Forsøkspersonens venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon ≥ 30 %
  5. Emnet er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav
  6. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Frittstående AF uten indikasjon(er) for samtidig CABG, ventilkirurgi, ASD-reparasjon eller PFO-lukking
  2. Tidligere hjerteablasjon inkludert kateterablasjon, AV-nodal ablasjon eller kirurgisk Maze-prosedyre
  3. Wolff-Parkinson-White syndrom
  4. Tidligere hjertekirurgi (Redo)
  5. Klasse IV NYHA hjertesviktsymptomer
  6. Tidligere historie med cerebrovaskulære ulykker innen 6 måneder eller når som helst hvis det er gjenværende nevrologisk underskudd
  7. Dokumentert MI innen 6 uker før studieopptak
  8. Behov for akutt hjertekirurgi (dvs. kardiogent sjokk)
  9. Kjent halsarteriestenose større enn 80 %
  10. LA størrelse større enn eller lik 8 cm
  11. Nåværende diagnose av aktiv systemisk infeksjon
  12. Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom definert som claudicatio med minimal anstrengelse
  13. Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 12 måneder etter påmelding til studiet
  14. Preoperativt behov for en intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper
  15. Nyresvikt som krever dialyse eller leversvikt
  16. Krever antiarytmisk medikamentell behandling for behandling av en ventrikulær arytmi
  17. Terapi som resulterer i kompromittert vevsintegritet, inkludert: thoraxstråling, kjemoterapi, langtidsbehandling med orale eller injiserte steroider, eller kjente bindevevsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AtriCure bipolar system
AtriCure Synergy Bipolar Ablation-systemet brukes til å lage lesjoner skissert i Maze IV-prosedyren under en samtidig åpen hjertekirurgisk prosedyre.
Enhet: AtriCure bipolar system
Kirurgisk bipolar radiofrekvensablasjon ved bruk av AtriCure Bipolar System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter fri for AF og av klasse I og III antiarytmiske legemidler som bestemt ved Holter-overvåking etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
6 måneder etter prosedyre
Sammensatt akutt alvorlig bivirkningsrate, innen 30 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Større uønskede hendelser består av død innen 30 dager eller utover 30 dager hvis det anses utstyrsrelatert, overdreven blødning, hjerneslag, TIA eller MI. Et klinikkbesøk ble utført etter 30 dager for å vurdere pasienten fullstendig for uønskede hendelser.
30 dager etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasienter fri for AF, uavhengig av antiarytmisk legemiddelstatus som bestemt ved Holter-overvåking etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
6 måneder etter prosedyre
Sammensatt 6-måneders post-prosedyre hyppighet av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
6 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AtriCure, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP2007-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger