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AtriCure Bipolare Hochfrequenzablation von permanentem Vorhofflimmern (ABLATE)

20. März 2013 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Bipolare HF-Energieläsionen zur dauerhaften Behandlung von Vorhofflimmern während einer begleitenden endo-/epikardialen Herzchirurgie auf der Pumpe

ABLATE ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des AtriCure Bipolar-Systems zur Behandlung von permanentem Vorhofflimmern während einer begleitenden Herzoperation an einer Pumpe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy Heart Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Heart Center of Indiana
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist älter als oder gleich 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von permanentem Vorhofflimmern, wie in den ACC/AHA/ESC-Richtlinien definiert

  3. Der Proband soll sich elektiven herzchirurgischen Eingriffen an der Pumpe für einen oder mehrere der folgenden Fälle unterziehen:

    • Reparatur oder Austausch der Mitralklappe
    • Reparatur oder Ersatz der Aortenklappe
    • Reparatur oder Austausch der Trikuspidalklappe
    • Koronararterien-Bypass-Verfahren
    • Reparatur von Vorhofseptumdefekten
    • Offener Verschluss des Foramen Ovale
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Probanden ≥ 30 %
  5. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  6. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Eigenständiges Vorhofflimmern ohne Indikation(en) für gleichzeitige CABG, Klappenchirurgie, ASD-Reparatur oder PFO-Verschluss
  2. Frühere Herzablation einschließlich Katheterablation, AV-Knoten-Ablation oder chirurgischem Maze-Verfahren
  3. Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  4. Vorhergehende Herzoperation (Redo)
  5. Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  6. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen innerhalb von 6 Monaten oder jederzeit, wenn ein neurologisches Restdefizit besteht
  7. Dokumentierter Herzinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschreibung
  8. Notwendigkeit einer notfallmäßigen Herzoperation (d. h. kardiogener Schock)
  9. Bekannte Halsschlagaderstenose größer als 80 %
  10. LA-Größe größer oder gleich 8 cm
  11. Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
  12. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Claudicatio bei minimaler Anstrengung
  13. Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung schwanger zu werden
  14. Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenöser Inotropika
  15. Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
  16. Erfordert eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie zur Behandlung einer ventrikulären Arrhythmie
  17. Therapie, die zu einer Beeinträchtigung der Gewebeintegrität führt, einschließlich: Thoraxbestrahlung, Chemotherapie, Langzeitbehandlung mit oralen oder injizierten Steroiden oder bekannten Bindegewebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AtriCure Bipolarsystem
Das AtriCure Synergy Bipolar Ablation System wird verwendet, um während eines gleichzeitigen chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen Läsionen zu erzeugen, die im Maze IV-Verfahren beschrieben wurden.
Gerät: AtriCure Bipolarsystem
Chirurgische bipolare Hochfrequenzablation mit dem AtriCure Bipolar System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Vorhofflimmern und ohne Antiarrhythmika der Klassen I und III, bestimmt durch Holter-Überwachung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Tod innerhalb von 30 Tagen oder nach 30 Tagen, falls als gerätebedingt angesehen, übermäßige Blutungen, Schlaganfall, TIA oder MI. Nach 30 Tagen wurde ein Klinikbesuch durchgeführt, um den Patienten vollständig auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Vorhofflimmern, unabhängig vom Status der Antiarrhythmika, wie durch Holter-Überwachung nach 6 Monaten bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 6 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2007-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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