- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00561925
VERxVE-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nevirapin XR im Vergleich zu Nevirapin IR mit Truvada bei naiven HIV+-Patienten
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Aktiv-kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit von 400 mg QD neVirapin Retardformulierung im Vergleich zu 200 mg BID neVirapinE mit sofortiger Freisetzung in Kombination mit Truvada® in der antiretroviralen Therapie bei naiven HIV-1-Infizierten Patienten (VERxVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Capital Federal, Argentinien
- 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinien
- 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinien
- 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinien
- 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinien
- 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinien
- 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quilmes, Argentinien
- 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rosario, Argentinien
- 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Australien
- 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
- 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brussel, Belgien
- 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien
- 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien
- 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien
- 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleroi, Belgien
- 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgien
- 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Belgien
- 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Belgien
- 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Francistown, Botswana
- 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gaborone, Botswana
- 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gaborone, Botswana
- 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Deutschland
- 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Deutschland
- 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Deutschland
- 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dortmund, Deutschland
- 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Deutschland
- 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erlangen, Deutschland
- 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Deutschland
- 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Deutschland
- 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Deutschland
- 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt/Main, Deutschland
- 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Deutschland
- 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Deutschland
- 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland
- 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland
- 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland
- 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Deutschland
- 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Deutschland
- 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Deutschland
- 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Deutschland
- 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Deutschland
- 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Deutschland
- 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Deutschland
- 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Deutschland
- 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Deutschland
- 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Deutschland
- 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osnabrück, Deutschland
- 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ulm/Donau, Deutschland
- 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Würzburg, Deutschland
- 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich
- 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Angers, Frankreich
- 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bondy, Frankreich
- 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Frankreich
- 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brest Cedex, Frankreich
- 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brest Cedex, Frankreich
- 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caen cedex 5, Frankreich
- 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clamart, Frankreich
- 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lyon Cedex 3, Frankreich
- 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lyon Cedex 3, Frankreich
- 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes, Frankreich
- 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes, Frankreich
- 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes, Frankreich
- 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes, Frankreich
- 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes, Frankreich
- 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes, Frankreich
- 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes, Frankreich
- 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes, Frankreich
- 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nantes, Frankreich
- 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice cedex 3, Frankreich
- 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Frankreich
- 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Frankreich
- 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Frankreich
- 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Frankreich
- 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Frankreich
- 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Frankreich
- 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Etienne, Frankreich
- 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Etienne, Frankreich
- 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulon cedex, Frankreich
- 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulon cedex, Frankreich
- 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulon cedex, Frankreich
- 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulon cedex, Frankreich
- 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankreich
- 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankreich
- 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankreich
- 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Villeneuve St Georges cedex, Frankreich
- 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin 8, Irland
- 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Palermo, Italien
- 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pescara, Italien
- 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torino, Italien
- 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Treviso, Italien
- 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Verbania, Italien
- 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quebec (Ste Foy), Quebec, Kanada
- 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
León, Mexiko
- 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Arnhem, Niederlande
- 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rotterdam, Niederlande
- 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zwolle, Niederlande
- 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chorzow, Polen
- 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warsaw, Polen
- 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugal
- 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugal
- 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico
- 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien
- 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bern, Schweiz
- 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Genève, Schweiz
- 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Chaux-de-Fonds, Schweiz
- 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lausanne, Schweiz
- 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lugano, Schweiz
- 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Gallen, Schweiz
- 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zürich, Schweiz
- 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares (Madrid), Spanien
- 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mataro, Spanien
- 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Spanien
- 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Südafrika
- 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bloemfontein, Südafrika
- 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika
- 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika
- 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika
- 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edenvale, Südafrika
- 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Johannesburg, Südafrika
- 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nelspruit, Südafrika
- 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Port Elizabeth, Südafrika
- 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pretoria, Südafrika
- 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
- 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Vereinigtes Königreich
- 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Vereinigtes Königreich
- 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Vereinigtes Königreich
- 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Vereinigtes Königreich
- 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plaistow, London, Vereinigtes Königreich
- 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokalen behördlichen Anforderungen vor Studienteilnahme
- HIV-1-infizierte Männer oder Frauen >= 18 Jahre mit positiver Serologie (ELISA), bestätigt durch Western Blot
- Keine vorherige antiretrovirale Behandlung
- Männer mit CD4+-Zahlen >50–<400 Zellen/ml oder Frauen mit CD4+-Zahlen >50–<250 Zellen/ml
Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance (CLCr) größer oder gleich 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel wie folgt:
Männlich: (140 - Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) dividiert durch 72 x (Serumkreatinin in mg/dl) = CLCr (ml/min).
Weiblich: (140 - Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) dividiert durch 72 x (Serumkreatinin in mg/dl) x 0,85 = CLCr (ml/min).
- Karnofsky-Score >70 (siehe Anhang 10.4)
- Eine HIV-1-Viruslast von 1.000 Kopien/ml
- Bereitschaft, eine CD4+-Zellzahl-gesteuerte Chemoprophylaxe einzuleiten, um wichtige opportunistische Infektionen zu verhindern, wie in Anhang 10.2 definiert
- Bereitschaft, während der Studie auf die Einnahme von Substanzen zu verzichten, die durch Wechselwirkung mit dem Cytochrom-P450-System (aufgelistet in Anhang 10.3) die Plasmaspiegel der Studienmedikation verändern können.
- Nur für Zentren, die an der PK-Teilstudie teilnehmen: Schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung zur Teilnahme an der PK-Teilstudie. Die Ablehnung der Teilnahme an der PK-Teilstudie ist kein Ausschlusskriterium für die Teilnahme an der Studie. An der Teilstudie können nur Studienzentren teilnehmen, die über Vorerfahrung verfügen und im Umgang mit PK-Proben ausgerüstet sind.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus nach Ermessen des Ermittlers
- Aktive Hepatitis-B- oder -C-Erkrankung, definiert als HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv oder HCV-RNA-positiv
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die: beim Screening schwanger sind; stillen; planen, schwanger zu werden; nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder; nicht bereit sind, andere Verhütungsmethoden als ethinylestradiolhaltige orale Kontrazeptiva anzuwenden Hinweis: Während der Teilnahme an dieser Studie müssen Frauen und Männer zusätzlich oder anstelle von ethinylestradiolhaltigen oralen Kontrazeptiva Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Laborparameter >DAIDS Grad 2
- ALT/AST > DAIDS Grad 1
- Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Testprodukte
- Frühere Anwendung von Viramune® (Nevirapin) oder anderen antiretroviralen Mitteln (schließt nicht die Anwendung einer Einzeldosis NVP zur Verhinderung einer Mutter-Kind-Übertragung ein)
- Resistenz gegenüber NNRTIs oder einem der Bestandteile von Truvada® (Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat) oder Lamivudin (3TC) basierend auf dem genotypischen HIV-1-Resistenztestbericht, der beim Screening erhalten wurde
- Patienten, die andere Begleitbehandlungen erhalten, die nicht erlaubt sind, wie in der Verschreibungsinformation beschrieben
- Verwendung von Prüfmedikamenten (jeder andere experimentelle Wirkstoff als das Studienschema) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie
- Verwendung von immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie (z. B. Interferon, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff, Interleukin 2)
- Patienten, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keine Kandidaten für die Aufnahme in die Studie sind
- Patient mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), viszeralem Kaposi-Sarkom (KS) und/oder einem beliebigen Lymphom
- Jede AIDS-definierende Krankheit, die ungelöst, symptomatisch oder bei der Behandlung für mindestens 12 Wochen beim Screening-Besuch nicht stabil ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nevirapin XR
400 mg täglich
|
400 mg täglich
|
Aktiver Komparator: Nevirapin IR
200 mg BID
|
200 mg BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Anteils des virologischen Ansprechens in Woche 48 unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, Population des vollständigen Analysesets
Zeitfenster: Woche 48
|
Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen bis Woche 48 unter Verwendung von LLOQ = 50 Kopien/ml
|
Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kaplan-Meier-Schätzungen der Anteile von Patienten ohne Verlust des virologischen Ansprechens unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, Population des vollständigen Analysesatzes
Zeitfenster: Woche 0 bis 144
|
Woche 0 bis 144
|
|
Anteil des anhaltenden virologischen Ansprechens in Woche 144 unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, Population des vollständigen Analysesatzes
Zeitfenster: Woche 144
|
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen bis Woche 144 unter Verwendung von LLOQ = 50 Kopien/ml
|
Woche 144
|
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zu neuem AIDS oder AIDS-bedingtem Progressionsereignis oder Tod, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 0 bis 144
|
Woche 0 bis 144
|
|
Vergleich der Veränderung der HIV-1-Viruslast (log10 Kopien/ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144, Population des vollständigen Analysesets
Zeitfenster: Baseline, Woche 144
|
Baseline, Woche 144
|
|
Vergleich der Veränderung der CD4+-Zellzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144, Population des vollständigen Analysesets
Zeitfenster: Baseline, Woche 144
|
Baseline, Woche 144
|
|
Auftreten von Hautausschlägen
Zeitfenster: bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
|
Häufigkeit von Patienten mit arzneimittelbedingten Hautausschlägen nach funktioneller Gruppierung
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bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
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Auftreten von Erhöhungen bei Labormessungen nach DAIDS-Grad
Zeitfenster: bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
|
bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
|
|
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines dauerhaften Absetzens der Studienmedikation
Zeitfenster: Woche 0 bis 144
|
Woche 0 bis 144
|
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Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit von ALT/AST-Abnormalitäten Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Woche 0 bis 72
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Woche 0 bis 72
|
|
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit von asymptotischen Transaminasenanomalien Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Woche 0 bis 72
|
Woche 0 bis 72
|
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Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit klinischer hepatischer Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis 72
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Woche 0 bis 72
|
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Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines arzneimittelbedingten Hautausschlags der Gruppe III oder IV
Zeitfenster: Woche 0 bis 72
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Woche 0 bis 72
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|
Relative Bioverfügbarkeit durch C_pre,ss,1
Zeitfenster: Woche 132
|
Relative Bioverfügbarkeit, gemessen an Talkonzentrationen.
Die Analyse basiert auf angepassten geometrischen Mittelwerten nach Behandlung, dem angepassten geometrischen Mittelwertverhältnis von NVP XR: NVP IR und seinem 90 %-Konfidenzintervall mit dem p-Wert und dem interindividuellen geometrischen Variationskoeffizienten.
|
Woche 132
|
Auftreten hepatischer Ereignisse
Zeitfenster: bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
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Häufigkeit von Patienten mit Hepatitis-Symptomen
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bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Nevirapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1100.1486
- 2007-003654-29 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAbgeschlossenEndotheliale Dysfunktion | Koronare atherosklerose | Koronare Erkrankung der kleinen GefäßeVereinigte Staaten
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FUSMobile Inc.Aktiv, nicht rekrutierendFacettensyndrom der LendenwirbelsäuleKanada
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Envisia TherapeuticsAbgeschlossenGlaukom und AugenhochdruckVereinigte Staaten