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Dasatinib als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren

14. Juni 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dasatinib-Erstlinienbehandlung bei gastrointestinalen Stromatumoren. Eine multizentrische Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Dasatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Dasatinib als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Wirksamkeit von Dasatinib anhand der Fusions-PET/CT-Untersuchung bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren.

Sekundär

  • Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Korrelation der Wirksamkeit von Dasatinib mit dem KIT- und PDGFR-Mutationsstatus.
  • Korrelation der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib mit der Dasatinib-Arzneimittelexposition.
  • Um die Wirksamkeit einer Zweitlinienbehandlung mit einem anderen TK-Inhibitor zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich orales Dasatinib. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • Biomedicum Helsinki
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
  • Messbare Krankheit durch konventionelle Scans (CT-Scan oder MRT) innerhalb von 2 Wochen vor der Studienregistrierung
  • Positiver PET/CT-Scan mit [^18F]-Fluordesoxyglucose-Aufnahme der Zielläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der Studienregistrierung
  • Keine Anzeichen oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Hämoglobin ≥ 90 g/L (Transfusion erlaubt)
  • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • AST und/oder ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer einem ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine Hypokalzämie (d. h. Serumkalzium ≤ untere Normgrenze)

  • Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
    • QTc > 450 ms oder schwere Reizleitungsstörung (sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist)

  • Keine gleichzeitige Erkrankung (z. B. aktive Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Diabetes), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder das Risiko einer Toxizität erhöhen könnte, einschließlich einer der folgenden:

    • Pleura- oder Perikarderguss jeglichen Grades
    • Klinisch signifikante Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktionsstörung (z. B. bekanntes von-Willebrand-Syndrom)
    • Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
    • Anhaltende erhebliche Magen-Darm-Blutungen
    • Übelkeit, Erbrechen oder Malabsorptionssyndrom, die die Einnahme oder Absorption von oralem Dasatinib beeinträchtigen könnten
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Therapie für GIST, insbesondere Tyrosinkinaseinhibitoren, zu keinem Zeitpunkt
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer klinischen Studie

  • Mindestens 7 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitigen wirksamen CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol und Voriconazol
    • Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir und Ritonavir
    • Ciprofloxacin, Clarithromycin, Diclofenac, Doxycyclin, Enoxacin, Imatinibmesylat, Isoniazid, Ketamin, Nefazodon, Nicardipin, Propofol, Chinidin und Telithromycin

  • Mindestens 7 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, einschließlich einer der folgenden:

    • Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid und Dofetilid
    • Erythromycin und Clarithromycin
    • Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Thioridazin und Pimozid
    • Cisaprid, Bepridil, Droperidol, Methadon, Arsen, Chloroquin, Domperidon, Halofantrin, Levomethadyl, Pentamidin, Sparfloxacin und Lidoflazin
  • Keine gleichzeitige intravenöse Bisphosphonate während der ersten 8 Wochen der Studienbehandlung
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder Krebstherapie
  • Laut der Dasatinib-Untersuchungsbroschüre sind keine gleichzeitigen Arzneimittel für die Anwendung mit Dasatinib kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib wird oral in einer Dosierung von 70 mg BID verabreicht. Dasatinib wird bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität und bis zu 2 Jahren (26 Zyklen, jeder Zyklus dauert 4 Wochen) fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen anhand eines Fusions-PET/CT-Scans gemäß den Kriterien der EORTC PET Study Group
Zeitfenster: nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes Ansprechen gemäß CT-Scan/MRT
Zeitfenster: nach RECIST-Kriterien
nach RECIST-Kriterien
Bestes Ansprechen, ermittelt durch Fusions-PET/CT-Scan
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Der klinische Nutzen ist definiert als CR, PR oder als SD von mindestens 12 Wochen Dauer, bestimmt nach RECIST
Der klinische Nutzen ist definiert als CR, PR oder als SD von mindestens 12 Wochen Dauer, bestimmt nach RECIST
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: berechnet von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aufgrund eines Tumors
berechnet von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aufgrund eines Tumors
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: berechnet von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod
berechnet von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: berechnet von der Registrierung bis zum vorzeitigen Abbruch der Probebehandlung aus irgendeinem Grund
berechnet von der Registrierung bis zum vorzeitigen Abbruch der Probebehandlung aus irgendeinem Grund
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird von der Registrierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung bis zu 5 Jahren berechnet.
Das Gesamtüberleben wird von der Registrierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung bis zu 5 Jahren berechnet.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: Die Verträglichkeit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) beurteilt, die gemäß NCI CTCAE v3.0 kodiert sind.
Die Verträglichkeit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) beurteilt, die gemäß NCI CTCAE v3.0 kodiert sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Montemurro, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 56/07
  • SWS-SAKK-56/07
  • EU-20789
  • EUDRACT-2007-002047-24
  • CDR0000577496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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