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Proteinstoffwechsel bei neu diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung bei Kindern

29. Juli 2016 aktualisiert von: Indiana University
Eine entzündliche Darmerkrankung, zu der sowohl Morbus Crohn als auch Colitis ulcerosa gehören, ist eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall und Wachstumsstörungen führt. Morbus Crohn ist ein chronisch entzündlicher Prozess, der jeden Teil des Magen-Darm-Trakts betreffen kann, wohingegen Colitis ulcerosa typischerweise nur im Dickdarm auftritt. Kinder mit einer entzündlichen Darmerkrankung leiden häufig unter Wachstumsstörungen, die bis ins Erwachsenenalter andauern und zu veränderten Wachstumsergebnissen führen können. Die metabolische Reaktion auf entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich eines erhöhten Proteinabbaus und einer verringerten Proteinsynthese, kann eine wichtige Rolle bei der daraus resultierenden Unterernährung und dem Wachstumsversagen spielen, unter denen Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen leiden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Proteinsyntheseraten innerhalb der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts bei Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit Kindern zu vergleichen, bei denen normale endoskopische Untersuchungen durchgeführt wurden. Durch den Vergleich von Kindern mit entzündlicher Darmerkrankung mit normalen Kindern können wir beginnen zu bestimmen, wie sich Veränderungen im Proteinstoffwechsel in der Auskleidung des Magen-Darm-Trakts auf den Proteinstoffwechsel im gesamten Körper und die daraus resultierenden Auswirkungen auf das Wachstum auswirken. Bei Patienten, bei denen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde, wird zwei Wochen nach Beginn der Steroidtherapie eine Folgestudie durchgeführt, um deren Auswirkungen auf den Proteinstoffwechsel zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung eine höhere Proteinsyntheserate in der Auskleidung des Magen-Darm-Trakts aufweisen als Patienten mit normaler Endoskopie und dass sich der Proteinabbau und die Proteinsynthese nach einer Steroidtherapie bei Kindern mit neu diagnostizierter Erkrankung verbessern entzündliche Darmerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter zwischen sechs und achtzehn Jahren
  • Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung oder chronische Bauchschmerzen ohne Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung

  • Screening-Labortests, die die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung):

    1. Hämoglobin >8,0 g/dl
    2. Anzahl der weißen Blutkörperchen >3,5 x 109/l
    3. Neutrophile >1,5 x 109/L
    4. Blutplättchen >100 x 109/L
    5. Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- und alkalische Phosphatase-Werte innerhalb des Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte unterzeichnen eine bezeugte Einverständniserklärung
  • Kind (wenn > 7 Jahre alt) unterschreibt die Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung.
  • Positive Stuhluntersuchung auf enterische Krankheitserreger, einschließlich Salmonella- und Shigella-Arten, Clostridium difficile und Giardia lamblia.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Schlechte Verträglichkeit einer Venenpunktion oder fehlender venöser Zugang während des Studienzeitraums.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Normal
Probanden mit normalen endoskopischen Befunden
Sonstiges: stabile Isotopeninfusionen
Die Probanden erhalten etwa 3 Stunden lang stabile Isotopeninfusionen über eine Infusion. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.
Aktiver Komparator: Neu diagnostizierter Morbus Crohn
Probanden, bei denen nach einer Endoskopie neu Morbus Crohn diagnostiziert wurde.
Sonstiges: stabile Isotopeninfusionen
Die Probanden erhalten etwa 3 Stunden lang stabile Isotopeninfusionen über eine Infusion. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.
Aktiver Komparator: Neu diagnostizierte Colitis ulcerosa
Patienten, bei denen nach einer Endoskopie eine Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde
Sonstiges: stabile Isotopeninfusionen
Die Probanden erhalten etwa 3 Stunden lang stabile Isotopeninfusionen über eine Infusion. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Proteinsyntheseraten der Magen-Darm-Schleimhaut bei Kindern mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa mit Kindern mit normalen endoskopischen Befunden.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Proteinstoffwechsel im gesamten Körper bei Kindern mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa vor und 2 Wochen nach Beginn der Kortikosteroidtherapie.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
Woche 0 und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven J Steiner, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCRC 1351
  • IRB 0512-16 (Andere Kennung: Indiana University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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