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Metabolismo proteico nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica di nuova diagnosi

29 luglio 2016 aggiornato da: Indiana University
La malattia infiammatoria intestinale, che comprende sia il morbo di Crohn che la colite ulcerosa, è una malattia del tratto gastrointestinale che porta a sintomi di dolore addominale, diarrea e disturbi della crescita. La malattia di Crohn è un processo infiammatorio cronico che può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, mentre la colite ulcerosa è tipicamente presente solo nel colon. I bambini con malattia infiammatoria intestinale spesso soffrono di disturbi della crescita, che possono continuare fino all'età adulta e provocare risultati di crescita alterati. La risposta metabolica alla malattia infiammatoria intestinale, tra cui l'aumento della disgregazione proteica e la diminuzione della sintesi proteica, può svolgere un ruolo significativo nella conseguente malnutrizione e nel fallimento della crescita di cui soffrono i bambini con malattia infiammatoria intestinale. Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di sintesi proteica all'interno del rivestimento mucoso del tratto gastrointestinale nei bambini con malattia di Crohn o colite ulcerosa rispetto ai bambini che hanno normali esami endoscopici. Confrontando i bambini con malattia infiammatoria intestinale con i bambini normali, possiamo iniziare a determinare in che modo le alterazioni del metabolismo proteico all'interno del rivestimento del tratto gastrointestinale influenzano il metabolismo proteico dell'intero corpo e i conseguenti effetti sulla crescita. In quei pazienti con diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa, verrà condotto uno studio di follow-up due settimane dopo l'inizio della terapia steroidea per determinarne gli effetti sul metabolismo proteico. Ipotizziamo che i bambini con malattia infiammatoria intestinale attiva avranno un aumento dei tassi di sintesi proteica nel rivestimento del tratto gastrointestinale rispetto ai pazienti che hanno un'endoscopia normale e che gli aumenti della degradazione proteica e della sintesi proteica saranno migliorati dopo la terapia steroidea nei bambini con nuova diagnosi malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di età compresa tra i sei e i diciotto anni
  • Sospetta malattia infiammatoria intestinale o dolore addominale cronico senza sospetta malattia infiammatoria intestinale

  • Test di laboratorio di screening che soddisfano i seguenti criteri (ottenuti entro 4 settimane dall'arruolamento):

    1. Emoglobina >8,0 g/dL
    2. Conta dei globuli bianchi >3,5 x 109/L
    3. Neutrofili >1,5 x 109/L
    4. Piastrine >100 x 109/L
    5. Livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina entro 3 volte il limite superiore della norma.
  • Genitore o tutore che firma il consenso informato e testimoniato
  • Il bambino (se > 7 anni) firma il consenso

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Malignità nota o storia di malignità entro 5 anni dall'arruolamento.
  • Esame delle feci positivo per patogeni enterici incluse le specie Salmonella e Shigella, Clostridium difficile e Giardia lamblia.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Scarsa tollerabilità della venipuntura o mancanza di accesso venoso durante il periodo di studio.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Normale
Soggetti con risultati endoscopici normali
Altro: infusioni di isotopi stabili
I soggetti ricevono infusioni di isotopi stabili attraverso una flebo per circa 3 ore. Il dosaggio è basato sul peso.
Comparatore attivo: Malattia di Crohn di nuova diagnosi
Soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia di Crohn dopo l'endoscopia.
Altro: infusioni di isotopi stabili
I soggetti ricevono infusioni di isotopi stabili attraverso una flebo per circa 3 ore. Il dosaggio è basato sul peso.
Comparatore attivo: Colite ulcerosa di nuova diagnosi
Soggetti con diagnosi di colite ulcerosa dopo endoscopia
Altro: infusioni di isotopi stabili
I soggetti ricevono infusioni di isotopi stabili attraverso una flebo per circa 3 ore. Il dosaggio è basato sul peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i tassi di sintesi proteica della mucosa gastrointestinale tra i bambini con malattia di Crohn e colite ulcerosa di nuova diagnosi rispetto ai bambini con risultati endoscopici normali.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il metabolismo proteico dell'intero corpo nei bambini con malattia di Crohn e colite ulcerosa di nuova diagnosi prima e 2 settimane dopo l'inizio della terapia con corticosteroidi.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
Settimana 0 e Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana University Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven J Steiner, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCRC 1351
  • IRB 0512-16 (Altro identificatore: Indiana University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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