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Sicherheitsstudie der chinesischen Kräutertherapie zur Behandlung von Asthma

18. Januar 2018 aktualisiert von: Xiu-Min Li

Zentrum für Chinesische Kräutertherapie für Asthma. Projekt Nr. 2 – Klinische Wirkung einer chinesischen Kräutertherapie bei menschlichem Asthma – Phase I

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Anti-Asthma Herbal Medicine Intervention (ASHMI) bei erwachsenen Asthmatikern zu bestimmen und zu sehen, welche Wirkungen ASHMI auf bestimmte Teile des Immunsystems hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in westlichen Gesellschaften, und hat in den letzten zwei Jahrzehnten kontinuierlich an Prävalenz zugenommen. Inhalative Kortikosteroide sind zur Therapie der ersten Wahl bei persistierendem Asthma geworden, obwohl über erhebliche Nebenwirkungen berichtet wurde. Neue Asthma-Medikamente, einschließlich Leukotrien-Inhibitoren und Anti-IgE, haben nur marginale Vorteile gezeigt. Patienten wenden sich zur Behandlung ihres Asthmas zunehmend der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) zu, obwohl der Nutzen aufgrund des Mangels an gut kontrollierten wissenschaftlichen Studien ungewiss ist.

Wir haben eine chinesische Kräuterformel entwickelt, die aus 3 Kräutern namens ASHMI besteht. In Studien an Mäusen wurde zuvor gezeigt, dass ASHMI (eine Formel, die Ling Zhi, Ku Shen und Gan Cao enthält) therapeutische Wirkungen auf die wichtigsten pathogenen Mechanismen von Asthma-Atemwegs-Hyperreaktivität, Lungenentzündung und Atemwegs-Umbau sowie auf eine Down- Regulierung der TH2-Antwort. Eine anschließende Studie an 91 Asthmapatienten in Weifang, China, ergab, dass ASHMI eine sichere und wirksame Alternative zu Prednison zur Behandlung von Asthma ist und eine positive Wirkung auf das TH1- und TH2-Gleichgewicht zeigte. Basierend auf diesen vorläufigen Studien stellen wir die Hypothese auf, dass ASHMI ein sicheres Medikament bei atopischen Patienten mit Asthma sein und zu identifizierbaren Veränderungen der immunologischen Marker im Serum führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren und ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Vorgeschichte von Asthma, dokumentiert von einem Arzt
  • Dokumentation einer Allergie gegen zwei oder mehr häufige Umweltallergene, nachgewiesen durch einen positiven Prick-Haut- oder RAST-Test
  • Der Proband erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie sexuell inaktiv sein oder wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung (wie Erkältung, Grippe usw.) innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede systemische Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde, einschließlich viraler Hepatitis-Infektion (nach Selbstbericht des Patienten)
  • Abnormale Leberfunktion
  • Abnormale Knochenmarkfunktion
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm
  • Aktuelles unkontrolliertes mittelschweres bis schweres Asthma mit FEV1 < 80 % vorhergesagt
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (nach Selbstbericht)
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest, um für diese Studie in Betracht gezogen zu werden
  • Aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1a
Niedrig dosiertes ASHMI (2 Kapseln bid).
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.
Placebo-Komparator: 1b
Placebo 2 Kapseln geboten.
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.
Aktiver Komparator: 2a
Mittlere Dosis ASHMI (4 Kapseln bid).
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.
Placebo-Komparator: 2b
Placebo 4 Kapseln geboten.
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.
Aktiver Komparator: 3a
Hochdosiertes ASHMI (6 Kapseln zweimal täglich).
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.
Placebo-Komparator: 3b
Placebo 6 Kapseln geboten.
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelsicherheit (Fehlen schwerwiegender Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinisch signifikante Veränderungen im Blutbild
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinisch signifikante Veränderungen in der Serumchemie
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinisch signifikante Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinisch signifikante Veränderungen der Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinisch signifikante Veränderungen in der Urinanalyse
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Allergenspezifische IgE-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Gesamt-IgA-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
T-Zell-Zytokinprofil
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Prostaglandinspiegel
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiu-Min Li

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P01AT002647 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GCO 04-0206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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