Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Chinese kruidentherapie om astma te behandelen

18 januari 2018 bijgewerkt door: Xiu-Min Li

Centrum voor Chinese kruidentherapie voor astma. Project #2 - Klinisch effect van een Chinese kruidentherapie bij menselijk astma - fase I

Het doel van deze studie is om de veiligheid te bepalen van een anti-astma kruidengeneesmiddelinterventie (ASHMI) bij volwassen astmapatiënten en om te zien welke effecten ASHMI heeft op bepaalde delen van het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Astma is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid, met name in verwesterde samenlevingen, en de prevalentie is de afgelopen twee decennia blijven toenemen. Inhalatiecorticosteroïden zijn de eerstelijnsbehandeling geworden voor aanhoudend astma, hoewel er significante bijwerkingen zijn gemeld. Nieuwe astmamedicatie, waaronder leukotrieenremmers en anti-IgE, hebben slechts marginale voordelen opgeleverd. Patiënten wenden zich steeds meer tot complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) voor de behandeling van hun astma, ondanks de onzekerheid over de voordelen ervan vanwege een gebrek aan goed gecontroleerde wetenschappelijke studies.

We hebben een Chinese kruidenformule ontwikkeld die bestaat uit 3 kruiden genaamd ASHMI. In muizenstudies is eerder aangetoond dat ASHMI (een formule die Ling Zhi, Ku Shen en Gan Cao bevat) therapeutische effecten heeft op de belangrijkste pathogene mechanismen van astma-luchtweghyperreactiviteit, longontsteking en remodellering van de luchtwegen, evenals een down- reguleren van de TH2-respons. Een daaropvolgende studie bij 91 astmapatiënten in Weifang, China, wees uit dat ASHMI een veilig en effectief alternatief is voor prednison voor de behandeling van astma en een gunstig effect vertoonde op de TH1- en TH2-balans. Op basis van deze voorlopige studies veronderstellen we dat ASHMI een veilige medicatie zal zijn bij atopische patiënten met astma en zal leiden tot identificeerbare veranderingen in serumimmunologische markers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-40 jaar en verder in goede gezondheid, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Geschiedenis van astma gedocumenteerd door een arts
  • Documentatie van allergie voor twee of meer algemene omgevingsallergenen, zoals blijkt uit positieve prikhuid of RAST-testen
  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten seksueel inactief zijn of effectieve anticonceptiemaatregelen nemen, zoals passend geacht door de onderzoeker, voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte (zoals verkoudheid, griep, enz.) binnen een week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke voorgeschiedenis van systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan dit onderzoek, inclusief virale hepatitis-infectie (door zelfrapportage door de patiënt)
  • Abnormale leverfunctie
  • Abnormale beenmergfunctie
  • Abnormale nierfunctie
  • Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram
  • Huidige ongecontroleerde matige tot ernstige astma met FEV1 <80% voorspeld
  • Deelname aan een ander experimenteel onderzoek binnen 30 dagen na dit onderzoek
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (door zelfrapportage)
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve serumzwangerschapstest nodig om voor dit onderzoek in aanmerking te komen
  • Huidige rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1a
Lage dosis ASHMI (bod van 2 caps).
Geneesmiddel: Kruidengeneeskundige interventie tegen astma (ASHMI)
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
Placebo-vergelijker: 1b
Placebo 2 caps bod.
Geneesmiddel: Kruidengeneeskundige interventie tegen astma (ASHMI)
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
Actieve vergelijker: 2a
Gemiddelde dosis ASHMI (bod van 4 caps).
Geneesmiddel: Kruidengeneeskundige interventie tegen astma (ASHMI)
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
Placebo-vergelijker: 2b
Placebo 4 caps bod.
Geneesmiddel: Kruidengeneeskundige interventie tegen astma (ASHMI)
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
Actieve vergelijker: 3a
Hoge dosis ASHMI (bod van 6 caps).
Geneesmiddel: Kruidengeneeskundige interventie tegen astma (ASHMI)
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.
Placebo-vergelijker: 3b
Placebo 6 caps bod.
Geneesmiddel: Kruidengeneeskundige interventie tegen astma (ASHMI)
We stellen voor om 3 dagelijkse doses te testen waarin 2, 4 of 6 ASHMI- of placebo-capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddelveiligheid (afwezigheid van ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Klinisch significante veranderingen in het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Klinisch significante veranderingen in serumchemie
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Klinisch significante veranderingen in de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Klinisch significante veranderingen in de leverfunctie
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Klinisch significante veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Allergeenspecifieke IgE-niveaus
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Totaal IgA-niveau
Tijdsspanne: 1 week
1 week
T-cel cytokine profiel
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Prostaglandine niveaus
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xiu-Min Li

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P01AT002647 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GCO 04-0206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen