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Sicherheitsstudie der chinesischen Kräutertherapie zur Behandlung von Asthma

18. Januar 2018 aktualisiert von: Xiu-Min Li

Zentrum für Chinesische Kräutertherapie für Asthma. Projekt Nr. 2 – Klinische Wirkung einer chinesischen Kräutertherapie bei menschlichem Asthma – Phase I

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Anti-Asthma Herbal Medicine Intervention (ASHMI) bei erwachsenen Asthmatikern zu bestimmen und zu sehen, welche Wirkungen ASHMI auf bestimmte Teile des Immunsystems hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in westlichen Gesellschaften, und hat in den letzten zwei Jahrzehnten kontinuierlich an Prävalenz zugenommen. Inhalative Kortikosteroide sind zur Therapie der ersten Wahl bei persistierendem Asthma geworden, obwohl über erhebliche Nebenwirkungen berichtet wurde. Neue Asthma-Medikamente, einschließlich Leukotrien-Inhibitoren und Anti-IgE, haben nur marginale Vorteile gezeigt. Patienten wenden sich zur Behandlung ihres Asthmas zunehmend der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) zu, obwohl der Nutzen aufgrund des Mangels an gut kontrollierten wissenschaftlichen Studien ungewiss ist.

Wir haben eine chinesische Kräuterformel entwickelt, die aus 3 Kräutern namens ASHMI besteht. In Studien an Mäusen wurde zuvor gezeigt, dass ASHMI (eine Formel, die Ling Zhi, Ku Shen und Gan Cao enthält) therapeutische Wirkungen auf die wichtigsten pathogenen Mechanismen von Asthma-Atemwegs-Hyperreaktivität, Lungenentzündung und Atemwegs-Umbau sowie auf eine Down- Regulierung der TH2-Antwort. Eine anschließende Studie an 91 Asthmapatienten in Weifang, China, ergab, dass ASHMI eine sichere und wirksame Alternative zu Prednison zur Behandlung von Asthma ist und eine positive Wirkung auf das TH1- und TH2-Gleichgewicht zeigte. Basierend auf diesen vorläufigen Studien stellen wir die Hypothese auf, dass ASHMI ein sicheres Medikament bei atopischen Patienten mit Asthma sein und zu identifizierbaren Veränderungen der immunologischen Marker im Serum führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren und ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Vorgeschichte von Asthma, dokumentiert von einem Arzt
  • Dokumentation einer Allergie gegen zwei oder mehr häufige Umweltallergene, nachgewiesen durch einen positiven Prick-Haut- oder RAST-Test
  • Der Proband erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie sexuell inaktiv sein oder wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung (wie Erkältung, Grippe usw.) innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede systemische Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde, einschließlich viraler Hepatitis-Infektion (nach Selbstbericht des Patienten)
  • Abnormale Leberfunktion
  • Abnormale Knochenmarkfunktion
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm
  • Aktuelles unkontrolliertes mittelschweres bis schweres Asthma mit FEV1 < 80 % vorhergesagt
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (nach Selbstbericht)
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest, um für diese Studie in Betracht gezogen zu werden
  • Aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1a
Niedrig dosiertes ASHMI (2 Kapseln bid).
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.
Placebo-Komparator: 1b
Placebo 2 Kapseln geboten.
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.
Aktiver Komparator: 2a
Mittlere Dosis ASHMI (4 Kapseln bid).
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.
Placebo-Komparator: 2b
Placebo 4 Kapseln geboten.
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.
Aktiver Komparator: 3a
Hochdosiertes ASHMI (6 Kapseln zweimal täglich).
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.
Placebo-Komparator: 3b
Placebo 6 Kapseln geboten.
Arzneimittel: Anti-Asthma Herbal Medical Intervention (ASHMI)
Wir schlagen vor, 3 Tagesdosen zu testen, in denen 2, 4 oder 6 ASHMI- oder Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID) für 7 Tage oral verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelsicherheit (Fehlen schwerwiegender Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinisch signifikante Veränderungen im Blutbild
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinisch signifikante Veränderungen in der Serumchemie
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinisch signifikante Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinisch signifikante Veränderungen der Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Klinisch signifikante Veränderungen in der Urinanalyse
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Allergenspezifische IgE-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Gesamt-IgA-Spiegel
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
T-Zell-Zytokinprofil
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Prostaglandinspiegel
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiu-Min Li

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01AT002647 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GCO 04-0206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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