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Studie zur Prävention von postpartalen Depressionen

2. Juni 2015 aktualisiert von: University of Toronto

Eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit der Peer-Unterstützung (Mutter-zu-Mutter) zur Prävention von postpartalen Depressionen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Peer-Unterstützung (von Mutter zu Mutter) auf die Prävention von Wochenbettdepressionen bei Müttern zu bewerten, die als Hochrisiko eingestuft wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele frischgebackene Mütter aus unterschiedlichen Kulturen leiden unter postpartaler Depression (PPD), einer schweren Form der mütterlichen Morbidität mit gut dokumentierten gesundheitlichen Folgen für Mutter, Kind und Familie. Während die Ursache der PPD unklar bleibt, zeigt die Forschung immer wieder die Bedeutung psychosozialer Variablen. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der Peer-Unterstützung (von Mutter zu Mutter) auf die Prävention von PPD bei Müttern zu bewerten, die als Hochrisiko eingestuft wurden. In den Regionen Toronto, Peel, Halton, York, Windsor, Sudbury und Ottawa untersuchten Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Mütter, die weniger als 2 Wochen nach der Geburt waren. Geeignete und einwilligende Mütter wurden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe (übliche postpartale Betreuung) oder einer Versuchsgruppe (übliche postpartale Betreuung plus telefonische Unterstützung durch eine erfahrene Mutter, die an einer 4-stündigen Trainingseinheit teilgenommen hat) zugeteilt. Verschiedene Studienergebnisse, einschließlich depressiver Symptomatologie und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, wurden 12 und 24 Wochen nach der Geburt bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden wesentliche Beiträge in sechs Bereichen leisten: (1) Entwicklung des Wissensbestands über die Wirksamkeit von Unterstützung durch Gleichaltrige bei der Prävention von PPD bei gefährdeten Müttern; (2) unser Verständnis der Vor- und Nachteile des Einsatzes von Peer-Freiwilligen als ergänzende Form der Gesundheitsversorgung zu verbessern; (3) Bereitstellung einer wirtschaftlichen Bewertung einer Peer-Support-Intervention; (4) eine detaillierte Analyse der Peer-Support-Interaktionen anzubieten, einschließlich der bereitgestellten unterstützenden Funktionen, der Arten von entwickelten Beziehungen und der wahrgenommenen gesundheitlichen Vorteile; (5) den Nutzen des Screenings von Risikomüttern unter Verwendung des EPDS in der allgemeinen Krankenpflegepraxis im öffentlichen Gesundheitswesen zu untersuchen; und (6) wertvolle Informationen über PPD unter einer multikulturellen kanadischen Bevölkerung präsentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
702

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 4B2
        • Peel Health Department
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 3L1
        • Halton Region Health Department
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6J8
        • Ottawa Public Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 4N7
        • York Region Health Services
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3A3
        • Sudbury & District Health Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 5V7
        • Toronto Public Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9J 4J8
        • Windsor Essex County Health Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendgeburt
  • aus dem Krankenhaus entlassen
  • erzielte >9 auf der EPDS
  • Verfügbarkeit eines gleichrangigen Freiwilligen, der die Sprache des potenziellen Teilnehmers spricht

Ausschlusskriterien:

  • Kind nicht mit Mutter nach Hause entlassen
  • aktuelle Einnahme von Antidepressiva oder Antipsychotika
  • Eine frühere selbstberichtete psychische Erkrankung, einschließlich einer früheren PPD, ist KEIN Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: 1
Kontrollgruppe (übliche Wochenbettbetreuung)
Experimental: 2
Experimentalgruppe (übliche Wochenbettbetreuung plus telefonische Unterstützung durch eine erfahrene Mutter, die an einem 4-stündigen Training teilgenommen hat)
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Mütter, die der Peer-Selbsthilfegruppe zugeteilt wurden, hatten Zugang zu allen standardmäßigen postpartalen Diensten der Gemeinschaft, zusätzlich zu telefonischer Unterstützung durch einen Peer-Freiwilligen (eine Mutter, die zuvor eine postpartale Depression erlebt und sich davon erholt und an einem 4 -stündiges Training). Der telefonische Kontakt mit einer neuen Mutter wurde innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der Proberegistrierung aufgenommen und dann so oft, wie es die Dyade für notwendig erachtete; es waren mindestens vier Kontakte erforderlich.
Andere Namen:
  • Unterstützung von Mutter zu Mutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID-I); Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Staatliches Angstinventar (STAI); UCLA-Einsamkeitsskala; Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Mütter und Pflegekosten; Peer-Support-Evaluierungsinventar; Fragebogen zur Erfahrung von Peer-Freiwilligen; Aktivitätsprotokoll der Peer-Freiwilligen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Geburt
12 und 24 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cindy-Lee Dennis, PhD, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCT-66874
  • ISRCTN68337727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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