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Prova di prevenzione della depressione postpartum

2 giugno 2015 aggiornato da: University of Toronto

Un RCT per valutare l'efficacia del supporto tra pari (da madre a madre) per la prevenzione della depressione postpartum

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del sostegno tra pari (da madre a madre) sulla prevenzione della depressione postpartum tra le madri identificate come ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molte neomamme di culture diverse sperimentano la depressione postpartum (PPD), una grave forma di morbilità materna con conseguenze sulla salute ben documentate per la madre, il bambino e la famiglia. Mentre la causa della PPD rimane poco chiara, la ricerca dimostra costantemente l'importanza delle variabili psicosociali. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto del sostegno tra pari (da madre a madre) sulla prevenzione della PPD tra le madri identificate come ad alto rischio. Gli infermieri della sanità pubblica che utilizzavano l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) hanno esaminato le madri che erano da meno di 2 settimane dopo il parto nelle regioni di Toronto, Peel, Halton, York, Windsor, Sudbury e Ottawa. Le madri idonee e consenzienti sono state randomizzate in un gruppo di controllo (solite cure postpartum) o in un gruppo sperimentale (solite cure postpartum più supporto telefonico da parte di una madre esperta che ha partecipato a una sessione di formazione di 4 ore). Diversi risultati dello studio, tra cui la sintomatologia depressiva e l'utilizzo del servizio sanitario, sono stati valutati a 12 e 24 settimane dopo il parto. I risultati di questo studio forniranno contributi sostanziali in sei aree: (1) sviluppare il corpus di conoscenze sull'efficacia del sostegno tra pari nella prevenzione della PPD tra le madri a rischio; (2) far progredire la nostra comprensione dei vantaggi e degli svantaggi dell'utilizzo di volontari tra pari come forma complementare di assistenza sanitaria; (3) fornire una valutazione economica di un intervento di sostegno tra pari; (4) offrire un'analisi dettagliata delle interazioni di supporto tra pari, comprese le funzioni di supporto fornite, i tipi di relazioni sviluppate e i benefici per la salute percepiti; (5) esaminare l'utilità dello screening delle madri a rischio utilizzando l'EPDS nella pratica infermieristica della sanità pubblica generale; e (6) presentare preziose informazioni sulla PPD tra una popolazione canadese multiculturale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
702

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5R 4B2
        • Peel Health Department
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 3L1
        • Halton Region Health Department
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6J8
        • Ottawa Public Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 4N7
        • York Region Health Services
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3A3
        • Sudbury & District Health Unit
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 5V7
        • Toronto Public Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N9J 4J8
        • Windsor Essex County Health Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nascita viva
  • dimesso dall'ospedale
  • punteggio >9 sull'EPDS
  • disponibilità di un volontario pari che parli la lingua del potenziale partecipante

Criteri di esclusione:

  • neonato non dimesso a casa con la madre
  • uso corrente di farmaci antidepressivi o antipsicotici
  • una precedente malattia mentale autodichiarata, inclusa una precedente PPD, NON sarà un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: 1
Gruppo di controllo (usuale cura postpartum)
Sperimentale: 2
Gruppo sperimentale (normale assistenza postpartum più supporto telefonico da parte di una madre esperta che ha partecipato a una sessione di formazione di 4 ore)
Comportamentale: Supporto tra pari
Le madri assegnate al gruppo di sostegno tra pari hanno avuto accesso a tutti i servizi comunitari standard postpartum oltre ad aver ricevuto supporto telefonico da un volontario pari (una madre che ha precedentemente sperimentato e si è ripresa dalla depressione postpartum e ha partecipato a un 4 sessione di formazione di un'ora). Il contatto telefonico con una nuova madre è stato avviato entro 48-72 ore dall'iscrizione alla prova e poi con la frequenza ritenuta necessaria dalla coppia; erano richiesti un minimo di quattro contatti.
Altri nomi:
  • Sostegno da madre a madre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID-I); Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario statale sull'ansia (STAI); Scala della solitudine dell'UCLA; Questionario sull'utilizzo del servizio di salute materna e sul costo delle cure; Inventario di valutazione del supporto tra pari; Questionario sull'esperienza di volontariato tra pari; Registro delle attività di volontariato tra pari
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il parto
12 e 24 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cindy-Lee Dennis, PhD, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCT-66874
  • ISRCTN68337727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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