- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00604604
Studie zur Prävention von postpartalen Depressionen
2. Juni 2015 aktualisiert von: University of Toronto
Eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit der Peer-Unterstützung (Mutter-zu-Mutter) zur Prävention von postpartalen Depressionen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Peer-Unterstützung (von Mutter zu Mutter) auf die Prävention von Wochenbettdepressionen bei Müttern zu bewerten, die als Hochrisiko eingestuft wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele frischgebackene Mütter aus unterschiedlichen Kulturen leiden unter postpartaler Depression (PPD), einer schweren Form der mütterlichen Morbidität mit gut dokumentierten gesundheitlichen Folgen für Mutter, Kind und Familie.
Während die Ursache der PPD unklar bleibt, zeigt die Forschung immer wieder die Bedeutung psychosozialer Variablen.
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der Peer-Unterstützung (von Mutter zu Mutter) auf die Prävention von PPD bei Müttern zu bewerten, die als Hochrisiko eingestuft wurden.
In den Regionen Toronto, Peel, Halton, York, Windsor, Sudbury und Ottawa untersuchten Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Mütter, die weniger als 2 Wochen nach der Geburt waren.
Geeignete und einwilligende Mütter wurden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe (übliche postpartale Betreuung) oder einer Versuchsgruppe (übliche postpartale Betreuung plus telefonische Unterstützung durch eine erfahrene Mutter, die an einer 4-stündigen Trainingseinheit teilgenommen hat) zugeteilt.
Verschiedene Studienergebnisse, einschließlich depressiver Symptomatologie und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, wurden 12 und 24 Wochen nach der Geburt bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wesentliche Beiträge in sechs Bereichen leisten: (1) Entwicklung des Wissensbestands über die Wirksamkeit von Unterstützung durch Gleichaltrige bei der Prävention von PPD bei gefährdeten Müttern; (2) unser Verständnis der Vor- und Nachteile des Einsatzes von Peer-Freiwilligen als ergänzende Form der Gesundheitsversorgung zu verbessern; (3) Bereitstellung einer wirtschaftlichen Bewertung einer Peer-Support-Intervention; (4) eine detaillierte Analyse der Peer-Support-Interaktionen anzubieten, einschließlich der bereitgestellten unterstützenden Funktionen, der Arten von entwickelten Beziehungen und der wahrgenommenen gesundheitlichen Vorteile; (5) den Nutzen des Screenings von Risikomüttern unter Verwendung des EPDS in der allgemeinen Krankenpflegepraxis im öffentlichen Gesundheitswesen zu untersuchen; und (6) wertvolle Informationen über PPD unter einer multikulturellen kanadischen Bevölkerung präsentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
702
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 4B2
- Peel Health Department
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 3L1
- Halton Region Health Department
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6J8
- Ottawa Public Health
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 4N7
- York Region Health Services
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3A3
- Sudbury & District Health Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 5V7
- Toronto Public Health
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9J 4J8
- Windsor Essex County Health Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebendgeburt
- aus dem Krankenhaus entlassen
- erzielte >9 auf der EPDS
- Verfügbarkeit eines gleichrangigen Freiwilligen, der die Sprache des potenziellen Teilnehmers spricht
Ausschlusskriterien:
- Kind nicht mit Mutter nach Hause entlassen
- aktuelle Einnahme von Antidepressiva oder Antipsychotika
- Eine frühere selbstberichtete psychische Erkrankung, einschließlich einer früheren PPD, ist KEIN Ausschlusskriterium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 1
Kontrollgruppe (übliche Wochenbettbetreuung)
|
|
Experimental: 2
Experimentalgruppe (übliche Wochenbettbetreuung plus telefonische Unterstützung durch eine erfahrene Mutter, die an einem 4-stündigen Training teilgenommen hat)
|
Mütter, die der Peer-Selbsthilfegruppe zugeteilt wurden, hatten Zugang zu allen standardmäßigen postpartalen Diensten der Gemeinschaft, zusätzlich zu telefonischer Unterstützung durch einen Peer-Freiwilligen (eine Mutter, die zuvor eine postpartale Depression erlebt und sich davon erholt und an einem 4 -stündiges Training).
Der telefonische Kontakt mit einer neuen Mutter wurde innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der Proberegistrierung aufgenommen und dann so oft, wie es die Dyade für notwendig erachtete; es waren mindestens vier Kontakte erforderlich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID-I); Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
|
12 Wochen nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Staatliches Angstinventar (STAI); UCLA-Einsamkeitsskala; Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Mütter und Pflegekosten; Peer-Support-Evaluierungsinventar; Fragebogen zur Erfahrung von Peer-Freiwilligen; Aktivitätsprotokoll der Peer-Freiwilligen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Geburt
|
12 und 24 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy-Lee Dennis, PhD, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT-66874
- ISRCTN68337727
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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