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Eine 14-wöchige, multizentrische Studie zu [S,S]-Reboxetin bei Patienten mit Fibromyalgie.

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine 14-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu [S,S]-Reboxetin (PNU-165442G) einmal täglich (O.D.) bei Patienten mit Fibromyalgie

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von [S,S]-Reboxetin bei der Linderung der Symptome von Fibromyalgie bei Patienten. Eine frühere Studie zeigte klinisch bedeutsame Behandlungseffekte bei Fibromyalgie, basierend auf Schmerzen und funktionellen Endpunkten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau jeder Rasse, mindestens 18 Jahre alt
  • Die Patienten müssen die ACR-Kriterien für Fibromyalgie erfüllen (d. h. weit verbreitete Schmerzen, die mindestens 3 Monate lang vorhanden sind, und Schmerzen an mindestens 11 von 18 spezifischen Tenderpoint-Stellen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen starken Schmerzen (z. B. diabetische periphere Neuropathie und postzosterische Neuralgie), die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit Fibromyalgie verbundenen Schmerzen verfälschen können
  • Patienten mit einer rheumatischen Autoimmunerkrankung, einer nicht fokalen rheumatischen Erkrankung (außer Fibromyalgie), einer aktiven Infektion oder einer unbehandelten endokrinen Störung
  • Eine aktuelle oder aktuelle Diagnose (in den letzten 6 Monaten) oder Episode einer schweren depressiven Störung, Dysthymie und/oder unkontrollierter Depression
  • Vorgeschichte von Manie, Hypomanie, anderen psychotischen Störungen oder aktuellen Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
10 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
4 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
8 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: 2
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
10 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
4 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
8 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: 3
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
10 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
4 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
8 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Schein-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
0 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Schlafinterferenz-Score des Endpunkts
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Multidimensionale Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Kurzform 36
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Sheehan Disability Score
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6061043

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