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Eine 14-wöchige, multizentrische Studie zu [S,S]-Reboxetin bei Patienten mit Fibromyalgie.

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine 14-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu [S,S]-Reboxetin (PNU-165442G) einmal täglich (O.D.) bei Patienten mit Fibromyalgie

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von [S,S]-Reboxetin bei der Linderung der Symptome von Fibromyalgie bei Patienten. Eine frühere Studie zeigte klinisch bedeutsame Behandlungseffekte bei Fibromyalgie, basierend auf Schmerzen und funktionellen Endpunkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau jeder Rasse, mindestens 18 Jahre alt
  • Die Patienten müssen die ACR-Kriterien für Fibromyalgie erfüllen (d. h. weit verbreitete Schmerzen, die mindestens 3 Monate lang vorhanden sind, und Schmerzen an mindestens 11 von 18 spezifischen Tenderpoint-Stellen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen starken Schmerzen (z. B. diabetische periphere Neuropathie und postzosterische Neuralgie), die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit Fibromyalgie verbundenen Schmerzen verfälschen können
  • Patienten mit einer rheumatischen Autoimmunerkrankung, einer nicht fokalen rheumatischen Erkrankung (außer Fibromyalgie), einer aktiven Infektion oder einer unbehandelten endokrinen Störung
  • Eine aktuelle oder aktuelle Diagnose (in den letzten 6 Monaten) oder Episode einer schweren depressiven Störung, Dysthymie und/oder unkontrollierter Depression
  • Vorgeschichte von Manie, Hypomanie, anderen psychotischen Störungen oder aktuellen Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
10 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
4 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
8 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: 2
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
10 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
4 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
8 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: 3
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
10 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
4 mg orale Tablette einmal täglich Dosierung
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin
8 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Schein-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
0 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Schlafinterferenz-Score des Endpunkts
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Multidimensionale Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Kurzform 36
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Sheehan Disability Score
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6061043

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