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Studie zu Enzastaurin mit 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) plus Bevacizumab als Erhaltungstherapie nach der Erstlinientherapie bei metastasiertem Dickdarmkrebs

20. Juli 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Enzastaurin mit 5-FU/LV plus Bevacizumab als Erhaltungstherapie nach der Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs

In dieser Studie wird die Zugabe von Enzastaurin zu 5-FU (5-Fluorouracil)/LV (Leucovorin) plus Bevacizumab zur Aufrechterhaltung des besten Ansprechens bewertet, das mit 6 Zyklen Erstlinientherapie bestehend aus 5-FU/LV + Oxaliplatin (FOLFOX) erreicht wird ) oder 5-FU/LV + Irinotecan (FOLFIRI) plus Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Deutschland, D-60431
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      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
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      • Luebeck, Deutschland, 23562
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      • Muenchen, Deutschland, 81925
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      • Munich, Deutschland, 81377
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      • Weiden, Deutschland, 92637
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  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
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      • Caen, Frankreich, 14076
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      • Clichy, Frankreich, 92118
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      • Lille, Frankreich, 59020
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      • Marseille, Frankreich, 13385
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      • Paris, Frankreich, 75015
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  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
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      • Bergamo, Italien, 24128
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      • Firenze, Italien, 50139
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      • Livorno, Italien, 57128
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      • Milano, Italien, 20133
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
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  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
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  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
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      • Krems, Österreich, 3500
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      • Salzburg, Österreich, 5020
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      • Vienna, Österreich, 1100
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC), der nicht heilbar ist. Die einzubeziehenden Histologietypen sind Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelring und undifferenziert. Patienten mit neuroendokrinen Karzinomen werden ausgeschlossen.
  • Erhielt 6 Zyklen (3 Monate [12 Wochen]) Erstlinientherapie mit FOLFOX oder FOLFIRI plus Bevacizumab gegen metastasiertes Darmkrebs. Die Patienten haben mindestens 5 Zyklen Bevacizumab erhalten. Eingeschlossen werden auch Patienten, die 6 Zyklen einer Erstlinientherapie mit FOLFOX oder FOLFIRI plus Bevacizumab gegen rezidivierendes CRC erhalten haben, das mindestens 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie einen Rückfall erlitten hat. Alle standardmäßigen FOLFOX (FOLFIRI)-Behandlungen, die alle zwei Wochen durchgeführt werden, sind zulässig. 21-Tage-Therapien sind jedoch nicht zulässig.
  • Zwischen dem Ende der Erstlinientherapie (d. h. Tag 14 von Zyklus 6) und der Randomisierung dürfen nicht mehr als 4 Wochen vergehen.
  • Dokumentierter Nachweis einer Tumorreaktion mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Eine Bestätigung der Antwort ist nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Sind nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
  • Es sind Metastasen im Zentralnervensystem bekannt.
  • Sie erhalten gleichzeitig eine andere Antitumortherapie.
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder psychiatrischen Erkrankungen oder einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzastaurin + 5-FU/LV + Bev
5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) plus Bevacizumab (Bev) in Kombination mit Enzastaurin
Arzneimittel: Enzastaurin
1125 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis, dann 250 mg zweimal täglich, oral bis zu 1 Jahr (Jahr) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Andere Namen:
  • LY317615
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös (IV), Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
400 mg/m² Bolus, dann 2400 mg/m² i.v. über 46 Stunden, Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Arzneimittel: Bevacizumab (Bev)
5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) i.v., Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Placebo-Komparator: Placebo + 5-FU/LV + Bev
5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) plus Bevacizumab (Bev) in Kombination mit Placebo
Arzneimittel: Leucovorin (LV)
400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös (IV), Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
400 mg/m² Bolus, dann 2400 mg/m² i.v. über 46 Stunden, Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Arzneimittel: Bevacizumab (Bev)
5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) i.v., Tag 1 des 14-Tage-Zyklus (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)
Arzneimittel: Placebo
oral, täglich (bis zu 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zur Messung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes bis zu 17,2 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde mithilfe einer modifizierten Version der RECIST-Bewertungskriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) bestimmt und wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert. Die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde zum Zeitpunkt des Todes zensiert, wenn der Tod auf eine andere Ursache zurückzuführen war.
Randomisierung zur Messung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes bis zu 17,2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 22,8 Monate
OS war die Dauer von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei lebenden Teilnehmern wird das Betriebssystem beim letzten Kontakt zensiert.
Randomisierung bis zu 22,8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 17,2 Monate
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Randomisierung bis zu 17,2 Monate
Gesamtüberleben (OS) ab Beginn der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Beginn der Erstlinientherapie (ungefähr 3 Monate vor der Randomisierung) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 27 Monate nach der Randomisierung
OS war die Dauer von der Erstlinientherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei lebenden Teilnehmern wird das Betriebssystem beim letzten Kontakt zensiert.
Beginn der Erstlinientherapie (ungefähr 3 Monate vor der Randomisierung) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 27 Monate nach der Randomisierung
PFS ab Beginn der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Beginn der Erstlinientherapie bis zum gemessenen Krankheitsfortschritt oder Tod bis zu 24 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Erstlinientherapie bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde mithilfe einer modifizierten Version der RECIST-Bewertung bestimmt und als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert. Die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde zum Zeitpunkt des Todes zensiert, wenn der Tod auf eine andere Ursache zurückzuführen war.
Beginn der Erstlinientherapie bis zum gemessenen Krankheitsfortschritt oder Tod bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10534
  • H6Q-MC-S064 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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