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Special Survey on PD Patients With Renal Dysfunction

12. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Post Marketing Surveillance of BI-Sifrol® (Pramipexole). Special Survey on Patients With Parkinson's Disease and Renal Dysfunction

The survey is conducted to collect safety and effectiveness information targeting patients who have both Parkinson's disease and renal dysfunction treated with Pramipexole in the daily clinical settings in Japan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Azumino, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eiheiji, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuji, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujinomiya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukaya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukui, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ichinoseki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ina, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inazawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isehara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isezaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kajiki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanoya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwazaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawagoe, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komae, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marugame, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsudo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mito, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyoshi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mooka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moroyama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagahama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagakute, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanao, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nangoku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Onga, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Onojo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oshu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sado, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sanjo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sekigahara, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shingu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shunan, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takasago, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Togitsu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Adachi-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Bunkyo-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Chiyoda-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Itabashi-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Meguro-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Ota-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Setagaya-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Shibuya-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Shinjuku-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo Suginami-ku, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toride, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyoake, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uki, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wakayama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yonago, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yoshinogawa, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yufu, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with idiopathic PD with renal dysfunction from Primary Care setting.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients with Parkinson's disease who have renal dysfunction with pretreatment creatinine clearance =<70mL/min or whose renal dysfunction was determined by the physician

Exclusion Criteria:

None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of adverse events
Zeitfenster: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Incidence of adverse drug reactions (ADRs
Zeitfenster: up to 12 weeks
up to 12 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modified Hoehn & Yahr rating scale
Zeitfenster: change from baseline to week 12
change from baseline to week 12
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III total score
Zeitfenster: change from baseline to week 12
change from baseline to week 12
Physician's overall judgement by medical interview into 4 grades (5 categories)
Zeitfenster: week 12
week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 248.548

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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