Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ER-Niacin/Laropiprant, Laropiprant, ER-Niacin und Placebo auf Prostanoid-Metaboliten im Urin (0524A-079) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und/oder stimmen zu, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments in der ersten Behandlungsperiode, während der gesamten Studie und bis mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung von die letzte Dosis des Studienmedikaments im letzten Behandlungszeitraum
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von T2DM, die entweder mit Diät und Bewegung allein oder mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff behandelt wurde
• Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionsmessungen und der Laborsicherheitstests, die beim Besuch vor der Studie (Screening) und/oder vor der Verabreichung von durchgeführt wurden, als bei guter Gesundheit beurteilt (mit Ausnahme von Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte). Anfangsdosis des Studienmedikaments
• Der Proband hat keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), das beim Vorstudienbesuch (Screening) und / oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde
• Das Subjekt war Nichtraucher und/oder hat seit mindestens ungefähr 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet; Probanden, die das Rauchen oder die Verwendung von Nikotin/nikotinhaltigen Produkten für mindestens etwa 3 Monate eingestellt haben, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Vorstudienbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 bis 10 Jahren eine klinisch signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen (außer Typ-2-Diabetes mellitus), gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen oder urogenitalen Anomalien oder Erkrankungen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (einschließlich Leukämie, Lymphom, malignes Melanom) oder einer myeloproliferativen Erkrankung, unabhängig von der Zeit seit der Behandlung
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Blut- oder Thrombozytenerkrankung, einschließlich früherer tiefer Venenthrombose. Das Subjekt wird mit Coumadin, Heparin, Clopidogrel behandelt oder hat diese Mittel innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening verwendet. Das Subjekt wird mit Aspirin behandelt oder hat dieses Mittel innerhalb von 3 Wochen vor der Durchführung des Screenings verwendet
• Der Proband ist nicht in der Lage, die Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme von Metformin oder Sulfonylharnstoffen), einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, ab etwa 2 Wochen bis zum Besuch nach der Studie zu unterlassen oder erwartet deren Verwendung. Während der Studie dürfen keine Begleitmedikationen eingenommen werden
• Das Subjekt konsumiert übermäßige Mengen an Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
• Das Subjekt konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6, Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
• Der Proband hat sich einer größeren Operation unterzogen, hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening) an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
• Der Proband verwendet Insulin, PPAR-Gamma-Agonisten (Rosiglitazon oder Pioglitazon), Exenatid (Byetta), Acarbose (Prandase, Precose) oder Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren (JANUVIA™1)