Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zu RAD001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histopathologisch bestätigte Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms haben
• Die Patienten müssen eine Krankheit haben, die nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema entweder rezidiviert oder refraktär ist, und dürfen nicht für Standardbehandlungen in Frage kommen
• Die Patienten dürfen mindestens 12 Wochen vor Studienbehandlung keine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben. Wenn Patienten vor mehr als 12 Wochen eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, müssen sie sich vollständig von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erholt haben
• Patienten, die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, müssen entweder für die Behandlung nicht in Frage kommen oder, sofern in Frage kommend, Patienten müssen sich entschieden haben, keine Stammzelltransplantation zu erhalten
• Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen
• Alter über 20 Jahre alt
• Leistungsstatus 0, 1 oder 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Die Patienten müssen bereit sein, während der Studie einen Teil des Knochenmarks zu entnehmen und zu biopsieren

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer anderen primären Malignität in der Vorgeschichte, die derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
• Patienten mit vorheriger allogener Stammzelltransplantation
• Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben (definiert als Vollnarkose erforderlich) oder Patienten, die im Verlauf der Studie möglicherweise einer größeren Operation bedürfen
• Patienten, die vor der ersten Studienbehandlung für ≤ 28 Tage eine Strahlentherapie erhalten haben oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben.
• Patienten, die ≤28 Tage vor der ersten Studienbehandlung andere Prüfsubstanzen erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen (60 Tage bei monoklonaler Antikörper- oder Radioimmuntherapie) vor der ersten Studienbehandlung eine antineoplastische Therapie erhalten haben oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
• Patienten, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden oder Immunsuppressiva ≤ 28 Tage vor der ersten Studienbehandlung erhalten haben
• Patienten, die zuvor eine Therapie mit RAD001 oder anderen mTOR-Inhibitoren erhalten haben
• Patient mit vorheriger Therapie mit > 450 E Blomycin
• Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese.
• Behandlung mit hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) ≤ 14 Tage vor der ersten Studienbehandlung
• Patienten mit einer Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern kann (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom)
• Patienten mit aktiver respiratorischer (außer interstitieller Lungenerkrankung), Haut-, Schleimhaut-, Nieren-, neurologischer oder okulärer Erkrankung des Grades > 1
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung ≥ 1. Grades in der Anamnese
• Patienten mit bekannter Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten