Uno studio di fase I sull'escalation della dose di RAD001 somministrato a pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi confermata istopatologicamente di linfoma non-Hodgkin
• I pazienti devono avere una malattia recidivante o refrattaria dopo almeno un precedente regime di trattamento e non devono essere idonei per alcun trattamento standard
• I pazienti non devono aver ricevuto trapianto autologo di cellule staminali almeno nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento in studio. Se i pazienti hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali più di 12 settimane fa, devono essere completamente guariti dagli effetti collaterali di tale trattamento
• I pazienti che non hanno ricevuto il trapianto autologo di cellule staminali devono essere non idonei al trattamento o, se idonei, i pazienti devono aver scelto di non ricevere il trapianto di cellule staminali
• I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile
• Età superiore ai 20 anni
• Performance Status 0, 1 o 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• I pazienti devono essere disposti a fornire parte dell'aspirato di midollo osseo e della biopsia durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo
• Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
• Pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di alcun intervento chirurgico maggiore (definito come richiedente anestesia generale) o pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per ≤ 28 giorni prima del primo trattamento in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia.
• Pazienti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali ≤28 giorni prima del primo trattamento in studio
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia antineoplastica entro 28 giorni (60 giorni per anticorpi monoclonali o radioimmunoterapia) prima del primo trattamento in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con steroidi per via orale o endovenosa o qualsiasi agente immunosoppressore ≤ 28 giorni prima del primo trattamento in studio
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con RAD001 o altri inibitori di mTOR
• Paziente con precedente terapia di > 450 U di blomicina
• Pazienti con una diatesi attiva, sanguinante.
• Trattamento con qualsiasi fattore di crescita stimolante le colonie ematopoietiche (ad es. G-CSF) ≤ 14 giorni prima del primo trattamento in studio
• Pazienti che hanno una compromissione della funzione gastrointestinale o che hanno una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del trattamento in studio (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento)
• Pazienti con disturbi respiratori attivi (esclusa malattia polmonare interstiziale), della pelle, delle mucose, renali, neurologici o oculari di grado > 1
• Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale di grado ≥ 1
• Pazienti con una storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana, sieropositività all'epatite B o C

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo