- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00622258
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zu RAD001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie bewertet die Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Everolimus bei japanischen Patienten.
Everolimus wird erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die trotz Standardtherapie eine Krankheitsprogression aufweisen oder für die es keine systemische Standardtherapiedosis gibt, täglich oral verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- Novartis Investigative Site
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Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histopathologisch bestätigte Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms haben
- Die Patienten müssen eine Krankheit haben, die nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema entweder rezidiviert oder refraktär ist, und dürfen nicht für Standardbehandlungen in Frage kommen
- Die Patienten dürfen mindestens 12 Wochen vor Studienbehandlung keine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben. Wenn Patienten vor mehr als 12 Wochen eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, müssen sie sich vollständig von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erholt haben
- Patienten, die keine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, müssen entweder für die Behandlung nicht in Frage kommen oder, sofern in Frage kommend, Patienten müssen sich entschieden haben, keine Stammzelltransplantation zu erhalten
- Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen
- Alter über 20 Jahre alt
- Leistungsstatus 0, 1 oder 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Die Patienten müssen bereit sein, während der Studie einen Teil des Knochenmarks zu entnehmen und zu biopsieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen primären Malignität in der Vorgeschichte, die derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
- Patienten mit vorheriger allogener Stammzelltransplantation
- Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben (definiert als Vollnarkose erforderlich) oder Patienten, die im Verlauf der Studie möglicherweise einer größeren Operation bedürfen
- Patienten, die vor der ersten Studienbehandlung für ≤ 28 Tage eine Strahlentherapie erhalten haben oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben.
- Patienten, die ≤28 Tage vor der ersten Studienbehandlung andere Prüfsubstanzen erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen (60 Tage bei monoklonaler Antikörper- oder Radioimmuntherapie) vor der ersten Studienbehandlung eine antineoplastische Therapie erhalten haben oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
- Patienten, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden oder Immunsuppressiva ≤ 28 Tage vor der ersten Studienbehandlung erhalten haben
- Patienten, die zuvor eine Therapie mit RAD001 oder anderen mTOR-Inhibitoren erhalten haben
- Patient mit vorheriger Therapie mit > 450 E Blomycin
- Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese.
- Behandlung mit hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) ≤ 14 Tage vor der ersten Studienbehandlung
- Patienten mit einer Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern kann (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom)
- Patienten mit aktiver respiratorischer (außer interstitieller Lungenerkrankung), Haut-, Schleimhaut-, Nieren-, neurologischer oder okulärer Erkrankung des Grades > 1
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung ≥ 1. Grades in der Anamnese
- Patienten mit bekannter Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Everolimus
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RAD001 bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: ganze Studienzeit
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ganze Studienzeit
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Zur Beurteilung der Pharmakokinetik bei japanischen Patienten
Zeitfenster: 1. Zyklus
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1. Zyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Suche nach vorläufigen Beweisen für die Wirksamkeit in dieser Population
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen
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Alle 2 Zyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001C1104
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Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenAbgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten